Aktiivihappi- ja negatiivisen ionin hygieniasuojat episiotomian kivun, paranemisen ja synnytyksen jälkeisten oireiden lievittämiseen
Aktiivisen hapen ja negatiivisten ionien hygieniatyynyjen vaikutukset episiotomian kipuun, paranemiseen ja synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden vakavuuteen ensisynnyttäjillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidiotomia on kirurginen leikkaus, joka tehdään synnytyksen aikana laajentaakseen emättimen aukkoa ja tukemaan synnytystä. Vaikka se voi auttaa estämään komplikaatioita synnytyksen aikana, monet naiset kokevat kipua, epämukavuutta, istumisvaikeuksia ja viivästynyttä haavan paranemista toimenpiteen jälkeen. Synnytyksen jälkeisellä kaudella asianmukainen hygienia ja haavan hoito ovat välttämättömiä epämukavuuden vähentämiseksi, infektion estämiseksi ja välialueen paranemisen tukemiseksi. Häpykummujen ja emättimen ympärillä olevat kudokset muuttuvat herkemmiksi lisääntyneen kosteuden ja hormonaalisten muutosten vuoksi, mikä tekee hygieniatuotteiden valinnasta erityisen tärkeän.
Aktiivista happea ja negatiivisia ioneja sisältävät kuukautissuojat on viime aikoina esitelty uutena hygieniatuotetyyppinä. Näiden komponenttien uskotaan parantavan mukavuutta, tukevan haavan paranemista ja vähentävän ärsytystä. Vaikka niiden kliinisia vaikutuksia synnytyksen jälkeisellä kaudella ei ole vielä laajasti tutkittu, niiden mahdolliset hyödyt tekevät niistä lupaavan vaihtoehdon epidiotomiasta toipuville naisille.
Tämä tutkimus pyrkii tarkastelemaan, voivatko aktiivista happea ja negatiivisia ioneja sisältävät kuukautissuojat vähentää epidiotomiakipua, tukea haavan paranemista ja vähentää synnytyksen jälkeisiä fyysisiä oireita ensisynnyttäjillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka käyttää näitä erityisiä suojia, tai kontrolliryhmään, joka käyttää standardeja synnytyksen jälkeisiä suojia. Tulokset voivat auttaa määrittämään, tarjoavatko nämä tuotteet lisäetuja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä toipumisprosessissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Ainakin peruskoulutasoinen koulutus
- Raskausaika 37 ja 42 viikon välillä
- Yksi, elävä, vaginaalinen synnytys
- Suoritettu mediolateraalinen episiotomia
- Hemoglobiinitaso > 11 mg/dL
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaushistoria
- Korkean riskin tai monimutkaisen synnytyshistoria
- Operatiivisten vaginaalisten synnytysmenetelmien käyttö (pihdit, imu jne.)
- Lisäisten perineaalisten repeämien esiintyminen, mukaan lukien 3. asteen repeämät tai anaalisen sfinkterin vamma
- Kefalopelvinen disproportio
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Vastasyntyneen tarvitsema NICU-hoito
- Vaginaalisen sienitartunnan tai sukupuolitautien diagnoosi (esim. herpes simplex, HPV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät standardisia synnytyksen jälkeisiä hygieniasuojia synnytyksen jälkeisenä alkujaksona episiotomian jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat myös rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa.
|
Vertailuryhmän osallistujat käyttävät episiotomian jälkeen standardisia synnytyksen jälkeisiä hygieniatuppoja.
Kaikille osallistujille tarjotaan rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Vertailutuote ei sisällä aktiivista happea tai negatiivisia ioneja.
|
|
Kokeellinen: Tyynypiiri
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät aktiivista happea ja negatiivisia ioneja sisältäviä hygieniasuojuksia varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat myös rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon.
|
Interventioryhmän osallistujat käyttävät aktiivista happea ja negatiivisia ioneja sisältäviä hygieniasuojuksia varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella episiotomian jälkeen.
Tuotetta käytetään hygieniasuojuksena, eikä sitä luokitella lääkkeeksi tai lääketieteelliseksi laitteeksi. Kaikille osallistujille tarjotaan rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episiotomiahava paranemispisteet
Aikaikkuna: Mittausajat: 24 tuntia syntymän jälkeen, 3. päivä synnytyksen jälkeen, 7. päivä synnytyksen jälkeen
|
Haavan paranemista arvioidaan REEDA-asteikolla (Punaisuus, Turvotus, Mustelma, Vuoto, Lähentyminen). Jokainen osa-alue pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–15. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa haavan paranemista (suurempaa kudosvahinkoa). |
Mittausajat: 24 tuntia syntymän jälkeen, 3. päivä synnytyksen jälkeen, 7. päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Mittausajat: 24 tuntia syntymän jälkeen 3. päivä synnytyksen jälkeen 7. päivä synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden vakavuus mitataan Synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden vakavuusasteikolla. Asteikko koostuu 18 kohdasta, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 54:ään. Korkeammat pisteet osoittavat synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden suurempaa vakavuutta. |
Mittausajat: 24 tuntia syntymän jälkeen 3. päivä synnytyksen jälkeen 7. päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Episiotomy Pain Score
Aikaikkuna: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .