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Assorbenti Igienici con Ossigeno Attivo e Ioni Negativi per Dolore da Episiotomia, Guarigione e Sintomi Postpartum

10 maggio 2026 aggiornato da: KTO Karatay University

Effetti delle Assorbenti Igieniche ad Ossigeno Attivo e Ioni Negativi sul Dolore da Episiotomia, Guarigione e Gravità dei Sintomi Fisici Postpartum nelle Primipare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a valutare l'impatto di assorbenti igienici infusi con ossigeno attivo e ioni negativi sul dolore da episiotomia, la guarigione delle ferite e i sintomi fisici postpartum nelle donne primipare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che utilizzerà assorbenti con ossigeno attivo e ioni negativi, o al gruppo di controllo, che impiegherà normali assorbenti postpartum. La ricerca valuterà l'intensità del dolore, i progressi nella guarigione e le manifestazioni fisiche durante la fase postpartum iniziale. L'obiettivo è determinare se l'intervento offre vantaggi supplementari rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'episiotomia è un'incisione chirurgica effettuata durante il parto vaginale per allargare l'apertura vaginale e facilitare il parto. Sebbene possa aiutare a prevenire complicazioni durante il parto, molte donne sperimentano dolore, disagio, difficoltà a sedersi e ritardata guarigione della ferita dopo la procedura. Nel periodo postpartum, un'igiene appropriata e la cura della ferita sono essenziali per ridurre il disagio, prevenire infezioni e favorire la guarigione dell'area perineale. I tessuti attorno alla vulva e alla vagina diventano più sensibili a causa dell'aumento dell'umidità e dei cambiamenti ormonali, rendendo particolarmente importante la scelta dei prodotti per l'igiene.

Assorbenti contenenti ossigeno attivo e ioni negativi sono stati recentemente introdotti come un nuovo tipo di prodotto per l'igiene. Si ritiene che questi componenti migliorino il comfort, favoriscano la guarigione delle ferite e riducano l'irritazione. Sebbene i loro effetti clinici nel periodo postpartum non siano stati ancora ampiamente studiati, i loro potenziali benefici li rendono un'opzione promettente per le donne in recupero da episiotomia.

Questo studio mira a esaminare se gli assorbenti con ossigeno attivo e ioni negativi possano ridurre il dolore da episiotomia, favorire la guarigione delle ferite e diminuire i sintomi fisici postpartum nelle donne primipare. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento che utilizza questi assorbenti speciali o al gruppo di controllo che utilizza assorbenti postpartum standard. I risultati potrebbero contribuire a determinare se questi prodotti offrono vantaggi aggiuntivi nel processo di recupero postpartum precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Almeno istruzione primaria
  • Età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
  • Parto vaginale singolo e vivo
  • Episiotomia mediolaterale eseguita
  • Livello di emoglobina > 11 mg/dL
  • Partecipazione volontaria e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravidanza ad alto rischio
  • Storia di travaglio ad alto rischio o complicato
  • Uso di metodi di parto vaginale operativo (forcipe, ventosa, ecc.)
  • Presenza di lacerazioni perineali aggiuntive, inclusi lacerazioni di 3° grado o lesioni dello sfintere anale
  • Disproporzione cefalopelvica
  • Emorragia post-partum
  • Neonato che richiede cure in TIN (Terapia Intensiva Neonatale)
  • Diagnosi di infezione fungina vaginale o infezioni trasmesse sessualmente (es. herpes simplex, HPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno assorbenti sanitari postpartum standard durante il primo periodo postpartum successivo all'episiotomia. Tutti i partecipanti riceveranno anche le cure postpartum di routine.
I partecipanti del gruppo di controllo utilizzeranno assorbenti post-partum standard dopo l'episiotomia.
Tutti i partecipanti riceveranno cure post-partum di routine.
Il prodotto di controllo non contiene ossigeno attivo o ioni negativi.
Sperimentale: Gruppo Pad
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno assorbenti igienici contenenti ossigeno attivo e ioni negativi durante il primo periodo postpartum successivo all'episiotomia. Tutti i partecipanti riceveranno anche le cure postpartum di routine.
I partecipanti del gruppo di intervento utilizzeranno assorbenti igienici contenenti ossigeno attivo e ioni negativi durante il primo periodo postpartum successivo all'episiotomia. Il prodotto viene applicato come un normale assorbente igienico e non è classificato come farmaco o dispositivo medico. A tutti i partecipanti verranno fornite le cure postpartum di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore da Episiotomia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate: • 24 ore dopo il parto • 3° giorno dopo il parto • 7° giorno dopo il parto
Il dolore correlato all'episiotomia sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Le misurazioni verranno effettuate: • 24 ore dopo il parto • 3° giorno dopo il parto • 7° giorno dopo il parto
Punteggio di Guarigione della Ferita da Episiotomia
Lasso di tempo: Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno postpartum 7° giorno postpartum

La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando la scala REEDA (Rossore, Edema, Ecchimosi, Secrezione, Approssimazione).

Ogni voce è valutata da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 15. Punteggi più alti indicano una guarigione della ferita peggiore (maggiore trauma tissutale).

Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno postpartum 7° giorno postpartum
Gravità dei Sintomi Fisici Postpartum
Lasso di tempo: Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno post-partum 7° giorno post-partum

La gravità dei sintomi fisici postpartum sarà misurata utilizzando la Scala di Gravità dei Sintomi Fisici Postpartum.

La scala è composta da 18 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave), con punteggi totali compresi tra 0 e 54.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi fisici postpartum.

Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno post-partum 7° giorno post-partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche, normative sulla protezione della privacy e politiche istituzionali. Verranno riportati solo i risultati aggregati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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