- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07487974
Assorbenti Igienici con Ossigeno Attivo e Ioni Negativi per Dolore da Episiotomia, Guarigione e Sintomi Postpartum
Effetti delle Assorbenti Igieniche ad Ossigeno Attivo e Ioni Negativi sul Dolore da Episiotomia, Guarigione e Gravità dei Sintomi Fisici Postpartum nelle Primipare: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'episiotomia è un'incisione chirurgica effettuata durante il parto vaginale per allargare l'apertura vaginale e facilitare il parto. Sebbene possa aiutare a prevenire complicazioni durante il parto, molte donne sperimentano dolore, disagio, difficoltà a sedersi e ritardata guarigione della ferita dopo la procedura. Nel periodo postpartum, un'igiene appropriata e la cura della ferita sono essenziali per ridurre il disagio, prevenire infezioni e favorire la guarigione dell'area perineale. I tessuti attorno alla vulva e alla vagina diventano più sensibili a causa dell'aumento dell'umidità e dei cambiamenti ormonali, rendendo particolarmente importante la scelta dei prodotti per l'igiene.
Assorbenti contenenti ossigeno attivo e ioni negativi sono stati recentemente introdotti come un nuovo tipo di prodotto per l'igiene. Si ritiene che questi componenti migliorino il comfort, favoriscano la guarigione delle ferite e riducano l'irritazione. Sebbene i loro effetti clinici nel periodo postpartum non siano stati ancora ampiamente studiati, i loro potenziali benefici li rendono un'opzione promettente per le donne in recupero da episiotomia.
Questo studio mira a esaminare se gli assorbenti con ossigeno attivo e ioni negativi possano ridurre il dolore da episiotomia, favorire la guarigione delle ferite e diminuire i sintomi fisici postpartum nelle donne primipare. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento che utilizza questi assorbenti speciali o al gruppo di controllo che utilizza assorbenti postpartum standard. I risultati potrebbero contribuire a determinare se questi prodotti offrono vantaggi aggiuntivi nel processo di recupero postpartum precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Turchia (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Almeno istruzione primaria
- Età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
- Parto vaginale singolo e vivo
- Episiotomia mediolaterale eseguita
- Livello di emoglobina > 11 mg/dL
- Partecipazione volontaria e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di gravidanza ad alto rischio
- Storia di travaglio ad alto rischio o complicato
- Uso di metodi di parto vaginale operativo (forcipe, ventosa, ecc.)
- Presenza di lacerazioni perineali aggiuntive, inclusi lacerazioni di 3° grado o lesioni dello sfintere anale
- Disproporzione cefalopelvica
- Emorragia post-partum
- Neonato che richiede cure in TIN (Terapia Intensiva Neonatale)
- Diagnosi di infezione fungina vaginale o infezioni trasmesse sessualmente (es. herpes simplex, HPV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno assorbenti sanitari postpartum standard durante il primo periodo postpartum successivo all'episiotomia.
Tutti i partecipanti riceveranno anche le cure postpartum di routine.
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I partecipanti del gruppo di controllo utilizzeranno assorbenti post-partum standard dopo l'episiotomia.
Tutti i partecipanti riceveranno cure post-partum di routine. Il prodotto di controllo non contiene ossigeno attivo o ioni negativi. |
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Sperimentale: Gruppo Pad
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno assorbenti igienici contenenti ossigeno attivo e ioni negativi durante il primo periodo postpartum successivo all'episiotomia.
Tutti i partecipanti riceveranno anche le cure postpartum di routine.
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I partecipanti del gruppo di intervento utilizzeranno assorbenti igienici contenenti ossigeno attivo e ioni negativi durante il primo periodo postpartum successivo all'episiotomia.
Il prodotto viene applicato come un normale assorbente igienico e non è classificato come farmaco o dispositivo medico.
A tutti i partecipanti verranno fornite le cure postpartum di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore da Episiotomia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate: • 24 ore dopo il parto • 3° giorno dopo il parto • 7° giorno dopo il parto
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Il dolore correlato all'episiotomia sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Le misurazioni verranno effettuate: • 24 ore dopo il parto • 3° giorno dopo il parto • 7° giorno dopo il parto
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Punteggio di Guarigione della Ferita da Episiotomia
Lasso di tempo: Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno postpartum 7° giorno postpartum
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La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando la scala REEDA (Rossore, Edema, Ecchimosi, Secrezione, Approssimazione). Ogni voce è valutata da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 15. Punteggi più alti indicano una guarigione della ferita peggiore (maggiore trauma tissutale). |
Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno postpartum 7° giorno postpartum
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Gravità dei Sintomi Fisici Postpartum
Lasso di tempo: Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno post-partum 7° giorno post-partum
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La gravità dei sintomi fisici postpartum sarà misurata utilizzando la Scala di Gravità dei Sintomi Fisici Postpartum. La scala è composta da 18 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave), con punteggi totali compresi tra 0 e 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi fisici postpartum. |
Tempi di misurazione: 24 ore dopo la nascita 3° giorno post-partum 7° giorno post-partum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
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