- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07487974
Serviettes hygiéniques à Oxygène Actif et Ions Négatifs pour la Douleur d'Épisiotomie, la Cicatrisation et les Symptômes Post-Partum
Effets des Serviettes Hygiéniques à Oxygène Actif et Ions Négatifs sur la Douleur de l'Épisiotomie, la Cicatrisation et la Sévérité des Symptômes Physiques Postpartum chez les Femmes Primipares : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épisiotomie est une incision chirurgicale réalisée lors d'un accouchement vaginal pour élargir l'ouverture vaginale et faciliter l'expulsion. Bien qu'elle puisse aider à prévenir des complications pendant l'accouchement, de nombreuses femmes ressentent de la douleur, de l'inconfort, des difficultés à s'asseoir et une cicatrisation retardée après l'intervention. En post-partum, une hygiène et des soins de plaie appropriés sont essentiels pour réduire l'inconfort, prévenir les infections et favoriser la cicatrisation de la région périnéale. Les tissus autour de la vulve et du vagin deviennent plus sensibles en raison de l'humidité accrue et des changements hormonaux, rendant le choix des produits d'hygiène particulièrement important.
Des serviettes hygiéniques contenant de l'oxygène actif et des ions négatifs ont récemment été introduites comme un nouveau type de produit d'hygiène. Ces composants sont censés améliorer le confort, favoriser la cicatrisation et réduire les irritations. Bien que leurs effets cliniques en période post-partum n'aient pas encore été largement étudiés, leurs bénéfices potentiels en font une option prometteuse pour les femmes se remettant d'une épisiotomie.
Cette étude vise à examiner si les serviettes hygiéniques avec oxygène actif et ions négatifs peuvent réduire la douleur liée à l'épisiotomie, favoriser la cicatrisation et diminuer les symptômes physiques post-partum chez les primipares. Les participantes seront assignées au hasard soit au groupe d'intervention utilisant ces serviettes spéciales, soit au groupe témoin utilisant des serviettes post-partum standard. Les résultats pourraient contribuer à déterminer si ces produits offrent des avantages supplémentaires dans le processus de récupération post-partum précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Au moins une éducation primaire
- Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- Naissance vaginale unique et vivante
- Épisiotomie médio-latérale réalisée
- Taux d'hémoglobine > 11 mg/dL
- Participation volontaire et capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de grossesse à haut risque
- Antécédents d'accouchement à haut risque ou compliqué
- Utilisation de méthodes d'accouchement vaginal opératoire (forceps, ventouse, etc.)
- Présence de lésions périnéales supplémentaires, y compris déchirures du 3ème degré ou lésion du sphincter anal
- Disproportion fœto-pelvienne
- Hémorragie du post-partum
- Nouveau-né nécessitant des soins en réanimation néonatale
- Diagnostic d'infection fongique vaginale ou d'infections sexuellement transmissibles (par exemple, herpès simplex, HPV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants de ce groupe utiliseront des serviettes hygiéniques post-partum standard pendant la période post-partum précoce suivant une épisiotomie.
Tous les participants recevront également des soins post-partum de routine.
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Les participantes du groupe témoin utiliseront des serviettes hygiéniques post-partum standard après l'épisiotomie.
Les soins post-partum de routine seront fournis à toutes les participantes.
Le produit témoin ne contient ni oxygène actif ni ions négatifs.
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Expérimental: Groupe Pad
Les participantes de ce groupe utiliseront des serviettes hygiéniques contenant de l'oxygène actif et des ions négatifs pendant la période post-partum précoce suivant une épisiotomie.
Toutes les participantes recevront également des soins post-partum de routine.
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Les participantes du groupe d'intervention utiliseront des serviettes hygiéniques contenant de l'oxygène actif et des ions négatifs pendant la période post-partum précoce suivant une épisiotomie.
Le produit est appliqué comme une serviette hygiénique et n'est pas classé comme un médicament ou un dispositif médical.
Des soins post-partum de routine seront fournis à toutes les participantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Cicatrisation de l'Épisiotomie
Délai: Temps de mesure : 24 heures après la naissance 3ème jour postpartum 7ème jour postpartum
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La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide de l'échelle REEDA (Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement, Approximation). Chaque item est noté de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 15. Les scores plus élevés indiquent une cicatrisation plus médiocre (traumatisme tissulaire plus important). |
Temps de mesure : 24 heures après la naissance 3ème jour postpartum 7ème jour postpartum
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Sévérité des Symptômes Physiques Postpartum
Délai: Temps de mesure : 24 heures après la naissance, 3ème jour postpartum, 7ème jour postpartum
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La sévérité des symptômes physiques post-partum sera mesurée à l'aide de l'échelle de sévérité des symptômes physiques post-partum. L'échelle comprend 18 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), avec des scores totaux allant de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes physiques post-partum. |
Temps de mesure : 24 heures après la naissance, 3ème jour postpartum, 7ème jour postpartum
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Episiotomy Pain Score
Délai: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
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Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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