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Serviettes hygiéniques à Oxygène Actif et Ions Négatifs pour la Douleur d'Épisiotomie, la Cicatrisation et les Symptômes Post-Partum

28 août 2026 mis à jour par: KTO Karatay University

Effets des Serviettes Hygiéniques à Oxygène Actif et Ions Négatifs sur la Douleur de l'Épisiotomie, la Cicatrisation et la Sévérité des Symptômes Physiques Postpartum chez les Femmes Primipares : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude vise à évaluer l'impact de serviettes hygiéniques infusées d'oxygène actif et d'ions négatifs sur la douleur de l'épisiotomie, la cicatrisation des plaies et les symptômes physiques post-partum chez les femmes primipares. Les participantes seront réparties au hasard soit dans le groupe d'intervention, utilisant des serviettes à oxygène actif et ions négatifs, soit dans le groupe témoin, employant des serviettes post-partum normales. La recherche évaluera l'intensité de la douleur, l'avancement de la guérison et les manifestations physiques pendant la phase initiale du post-partum. L'objectif est de déterminer si l'intervention offre des avantages supplémentaires par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épisiotomie est une incision chirurgicale réalisée lors d'un accouchement vaginal pour élargir l'ouverture vaginale et faciliter l'expulsion. Bien qu'elle puisse aider à prévenir des complications pendant l'accouchement, de nombreuses femmes ressentent de la douleur, de l'inconfort, des difficultés à s'asseoir et une cicatrisation retardée après l'intervention. En post-partum, une hygiène et des soins de plaie appropriés sont essentiels pour réduire l'inconfort, prévenir les infections et favoriser la cicatrisation de la région périnéale. Les tissus autour de la vulve et du vagin deviennent plus sensibles en raison de l'humidité accrue et des changements hormonaux, rendant le choix des produits d'hygiène particulièrement important.

Des serviettes hygiéniques contenant de l'oxygène actif et des ions négatifs ont récemment été introduites comme un nouveau type de produit d'hygiène. Ces composants sont censés améliorer le confort, favoriser la cicatrisation et réduire les irritations. Bien que leurs effets cliniques en période post-partum n'aient pas encore été largement étudiés, leurs bénéfices potentiels en font une option prometteuse pour les femmes se remettant d'une épisiotomie.

Cette étude vise à examiner si les serviettes hygiéniques avec oxygène actif et ions négatifs peuvent réduire la douleur liée à l'épisiotomie, favoriser la cicatrisation et diminuer les symptômes physiques post-partum chez les primipares. Les participantes seront assignées au hasard soit au groupe d'intervention utilisant ces serviettes spéciales, soit au groupe témoin utilisant des serviettes post-partum standard. Les résultats pourraient contribuer à déterminer si ces produits offrent des avantages supplémentaires dans le processus de récupération post-partum précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Au moins une éducation primaire
  • Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
  • Naissance vaginale unique et vivante
  • Épisiotomie médio-latérale réalisée
  • Taux d'hémoglobine > 11 mg/dL
  • Participation volontaire et capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de grossesse à haut risque
  • Antécédents d'accouchement à haut risque ou compliqué
  • Utilisation de méthodes d'accouchement vaginal opératoire (forceps, ventouse, etc.)
  • Présence de lésions périnéales supplémentaires, y compris déchirures du 3ème degré ou lésion du sphincter anal
  • Disproportion fœto-pelvienne
  • Hémorragie du post-partum
  • Nouveau-né nécessitant des soins en réanimation néonatale
  • Diagnostic d'infection fongique vaginale ou d'infections sexuellement transmissibles (par exemple, herpès simplex, HPV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants de ce groupe utiliseront des serviettes hygiéniques post-partum standard pendant la période post-partum précoce suivant une épisiotomie. Tous les participants recevront également des soins post-partum de routine.
Les participantes du groupe témoin utiliseront des serviettes hygiéniques post-partum standard après l'épisiotomie. Les soins post-partum de routine seront fournis à toutes les participantes. Le produit témoin ne contient ni oxygène actif ni ions négatifs.
Expérimental: Groupe Pad
Les participantes de ce groupe utiliseront des serviettes hygiéniques contenant de l'oxygène actif et des ions négatifs pendant la période post-partum précoce suivant une épisiotomie. Toutes les participantes recevront également des soins post-partum de routine.
Les participantes du groupe d'intervention utiliseront des serviettes hygiéniques contenant de l'oxygène actif et des ions négatifs pendant la période post-partum précoce suivant une épisiotomie. Le produit est appliqué comme une serviette hygiénique et n'est pas classé comme un médicament ou un dispositif médical. Des soins post-partum de routine seront fournis à toutes les participantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Cicatrisation de l'Épisiotomie
Délai: Temps de mesure : 24 heures après la naissance 3ème jour postpartum 7ème jour postpartum

La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide de l'échelle REEDA (Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement, Approximation).

Chaque item est noté de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 15. Les scores plus élevés indiquent une cicatrisation plus médiocre (traumatisme tissulaire plus important).

Temps de mesure : 24 heures après la naissance 3ème jour postpartum 7ème jour postpartum
Sévérité des Symptômes Physiques Postpartum
Délai: Temps de mesure : 24 heures après la naissance, 3ème jour postpartum, 7ème jour postpartum

La sévérité des symptômes physiques post-partum sera mesurée à l'aide de l'échelle de sévérité des symptômes physiques post-partum.

L'échelle comprend 18 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), avec des scores totaux allant de 0 à 54.

Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes physiques post-partum.

Temps de mesure : 24 heures après la naissance, 3ème jour postpartum, 7ème jour postpartum
Episiotomy Pain Score
Délai: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de restrictions éthiques, de réglementations sur la protection de la vie privée et de politiques institutionnelles. Seuls les résultats agrégés de l'étude seront rapportés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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