- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07487974
Pensos Higiénicos com Oxigénio Ativo e Iões Negativos para Dor da Episiotomia, Cicatrização e Sintomas Pós-Parto
Efeitos de Pensos Higiénicos com Oxigénio Ativo e Iões Negativos na Dor da Episiotomia, Cicatrização e Gravidade dos Sintomas Físicos Pós-Parto em Mulheres Primíparas: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A episiotomia é uma incisão cirúrgica realizada durante o parto vaginal para alargar a abertura vaginal e facilitar o parto. Embora possa ajudar a prevenir complicações durante o parto, muitas mulheres sentem dor, desconforto, dificuldade em sentar-se e cicatrização tardia da ferida após o procedimento. No período pós-parto, a higiene e os cuidados adequados com a ferida são essenciais para reduzir o desconforto, prevenir infeções e apoiar a cicatrização da área perineal. Os tecidos em torno da vulva e da vagina tornam-se mais sensíveis devido ao aumento da humidade e às alterações hormonais, tornando a escolha dos produtos de higiene particularmente importante.
Pensos higiénicos que contêm oxigénio ativo e iões negativos foram recentemente introduzidos como um novo tipo de produto de higiene. Acredita-se que estes componentes melhoram o conforto, apoiam a cicatrização da ferida e reduzem a irritação. Embora os seus efeitos clínicos no período pós-parto ainda não tenham sido extensivamente estudados, os seus benefícios potenciais tornam-nos uma opção promissora para mulheres em recuperação de uma episiotomia.
Este estudo visa examinar se os pensos higiénicos com oxigénio ativo e iões negativos podem reduzir a dor da episiotomia, apoiar a cicatrização da ferida e diminuir os sintomas físicos pós-parto em mulheres primíparas. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção, que utilizará estes pensos especiais, ou ao grupo de controlo, que utilizará pensos pós-parto padrão. Os resultados podem contribuir para determinar se estes produtos oferecem vantagens adicionais no processo inicial de recuperação pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Turquia (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Pelo menos ensino primário completo
- Idade gestacional entre 37 e 42 semanas
- Parto vaginal único e vivo
- Episiotomia mediolateral realizada
- Nível de hemoglobina > 11 mg/dL
- Participação voluntária e capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de gravidez de alto risco
- Histórico de parto de alto risco ou complicado
- Uso de métodos de parto vaginal operatório (fórceps, ventosa, etc.)
- Presença de lacerações perineais adicionais, incluindo lacerações de 3º grau ou lesão do esfíncter anal
- Desproporção cefalopélvica
- Hemorragia pós-parto
- Recém-nascido que necessite de cuidados na UCI neonatal
- Diagnóstico de infeção vaginal por fungos ou infeções sexualmente transmissíveis (por exemplo, herpes simplex, HPV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo utilizarão pensos higiénicos pós-parto padrão durante o período pós-parto inicial após uma episiotomia.
Todos os participantes também receberão cuidados pós-parto de rotina. |
Os participantes do grupo de controlo utilizarão pensos higiénicos pós-parto padrão após episiotomia.
Será prestado a todos os participantes o cuidado pós-parto de rotina.
O produto de controlo não contém oxigénio ativo nem iões negativos.
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Experimental: Grupo de Almofadas
Os participantes neste grupo utilizarão pensos higiénicos contendo oxigénio ativo e iões negativos durante o período inicial pós-parto após a episiotomia.
Todos os participantes também receberão cuidados pós-parto de rotina.
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Os participantes do grupo de intervenção utilizarão pensos higiénicos contendo oxigénio ativo e iões negativos durante o período pós-parto imediato após a episiotomia.
O produto é aplicado como um penso higiénico e não é classificado como medicamento ou dispositivo médico.
Será prestado a todos os participantes o cuidado pós-parto de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Cicatrização de Episiotomia
Prazo: Horários de Medição: 24 horas após o nascimento 3º dia pós-parto 7º dia pós-parto
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A cicatrização da ferida será avaliada através da Escala REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Exsudado, Aproximação). Cada item é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 15. Pontuações mais elevadas indicam uma cicatrização mais deficiente (maior traumatismo tecidular). |
Horários de Medição: 24 horas após o nascimento 3º dia pós-parto 7º dia pós-parto
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Gravidade dos Sintomas Físicos Pós-Parto
Prazo: Horários de Medição: 24 horas após o nascimento 3.º dia após o parto 7.º dia após o parto
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A gravidade dos sintomas físicos pós-parto será medida utilizando a Escala de Gravidade dos Sintomas Físicos Pós-Parto. A escala consiste em 18 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave), com pontuações totais que variam de 0 a 54. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas físicos pós-parto. |
Horários de Medição: 24 horas após o nascimento 3.º dia após o parto 7.º dia após o parto
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Episiotomy Pain Score
Prazo: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
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Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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