ホームベースの外来患者を対象とした多施設共同評価（HOME-ECG） (HOME-ECG)
2026年3月21日 更新者：Chin Lin、National Defense Medical Center, Taiwan
低駆出率および構造的心疾患を検出するための家庭用AI対応単一誘導心電図の前向き多施設共同検証
この前向き多施設観察研究では、低心拍出機能およびその他の構造的心疾患の表現型を同定するために、以前に開発された人工知能対応単一誘導心電図（AI-ECG）モデルの精度を検証します。
台湾の5つの病院において、モデル対応の単一誘導心電図（Apple WatchおよびQOCA ECG102D）と経胸壁心エコー検査を受ける成人参加者を、2026年3月1日から2026年6月30日まで登録します。
AIモデルの予測は、インデックス心電図後30日以内に得られた心エコー検査の参照基準と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHIN LIN, PhD
- 電話番号：+886958259269
- メール：xup6fup0629@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、114
- 募集
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
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コンタクト：
- CHIN LIN
- 電話番号：0958259269
- メール：xup6fup0629@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き登録期間中、台湾の5つの参加病院（台北医学大学万芳病院、遠東記念病院、台北慈済病院・佛教慈済医療財団、奇美病院、および中国医科大学病院）において、モデル対応単一誘導心電図取得と対をなす心エコー検査を受けた連続した成人参加者。
説明
包含基準：
- 20歳以上
- 研究対応デバイスを使用して記録された単一誘導心電図
- 研究手順に従う能力、および該当する場合、地域IRB要件に基づくインフォームドコンセントの提供
- 指標心電図の90日前に経胸壁心エコー検査を受けていないこと
除外基準：
- 事前に定められたAI分析に不十分な心電図信号品質
- 指標心電図の30日以内に利用可能な経胸壁心エコー検査がないこと
- 駆出率（EF）を決定するための心エコー検査が利用できない、または技術的に不適切であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前向き検証コホート
参加病院に登録された成人で、低駆出率および構造的心疾患のためのAI-ECGモデルの前向き検証のために、モデル互換の単一誘導心電図取得および基準経胸壁心エコー検査を受ける患者。
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事前に設定されたAI-ECGパイプラインと互換性のあるデバイスで記録された単一誘導のLead-I ECGを、固定されたAIモデルによってオフラインで解析したもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低左室駆出率検出のための受信者動作特性曲線下面積
時間枠：30日
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事前に設定されたAI対応単一誘導心電図モデルによる、心エコー検査の左室駆出率（LVEF）≦40％と定義される低いEFを検出するための、95％信頼区間を伴うAUC。
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30日
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事前に設定した作動閾値における低EF検出の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率
時間枠：30日
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事前に指定された閾値における低EFに対するロックされたAIモデルの診断運用特性。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に設定された作動閾値における構造的心疾患の陽性的中率と陰性的中率
時間枠：30日
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AI-ECGにより低EF検出用に陽性および陰性と識別された患者における構造的心疾患の有病率。左房拡大、弁膜症、肺高血圧、左室肥大などを含む。
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30日
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事前に指定された作動閾値における全死亡リスクの差
時間枠：90日
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AI-ECGによる低EF検出で陽性および陰性と判定された患者における全死亡リスク。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chin Lin, PhD、National Defense Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。