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Heimbasierte ambulante multizentrische Auswertung mittels EKG (HOME-ECG) (HOME-ECG)

21. März 2026 aktualisiert von: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Prospektive multizentrische Validierung eines KI-gestützten Ein-Kanal-EKG-Systems für zuhause zur Erkennung von niedriger Ejektionsfraktion und struktureller Herzerkrankung

Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird die Genauigkeit eines zuvor entwickelten künstlich-intelligenten Ein-Kanal-Elektrokardiogramm-Modells (KI-EKG) zur Identifizierung einer niedrigen Herzpumpfunktion und anderer struktureller Herzerkrankungsphänotypen validieren. Erwachsene Teilnehmer, die ein modellkompatibles Ein-Kanal-EKG (Apple Watch und QOCA ECG102D) und eine transthorakale Echokardiographie in fünf Krankenhäusern in Taiwan erhalten, werden zwischen dem 1. März 2026 und dem 30. Juni 2026 aufgenommen. Die KI-Modellvorhersagen werden mit den echokardiographischen Referenzstandards verglichen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-EKG erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Teilnehmer, die während der prospektiven Einschreibungsphase in fünf teilnehmenden Krankenhäusern in Taiwan (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; und China Medical University Hospital) eine modellkompatible Einzelleiter-EKG-Aufnahme und eine gepaarte echokardiographische Beurteilung durchführten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre oder älter
  • Einkanal-EKG, das mit einem studienkompatiblen Gerät aufgezeichnet wurde
  • Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und, falls zutreffend, eine informierte Einwilligung gemäß den lokalen IRB-Anforderungen zu erteilen
  • Keine transthorakale Echokardiographie innerhalb von 90 Tagen vor dem Index-EKG

Ausschlusskriterien:

  • EKG-Signalqualität unzureichend für die vordefinierte KI-Analyse
  • Keine transthorakale Echokardiographie verfügbar innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-EKG
  • Echokardiographie nicht verfügbar oder technisch unzureichend zur Bestimmung der EF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Validierungskohorte
Erwachsene, die in teilnehmenden Krankenhäusern eingeschrieben sind und sich einer modellkompatiblen Ein-Kanal-EKG-Aufzeichnung und einer Referenz-Transthorakalechokardiographie zur prospektiven Validierung von KI-EKG-Modellen für niedrige Ejektionsfraktion und strukturelle Herzerkrankungen unterziehen.
Diagnosetest: Single-Lead-EKG-Aufnahme [Apple Watch und QOCA ECG102D]
Ein Ein-Kanal-EKG (Lead I), das mit einem für die vordefinierten AI-ECG-Pipeline kompatiblen Gerät aufgezeichnet und offline durch das gesperrte KI-Modell analysiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve zur Detektion einer niedrigen linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage
AUC mit 95% Konfidenzintervall für die Erkennung einer niedrigen Auswurffraktion, definiert als echokardiographische LVEF ≤40%, durch das vordefinierte KI-gestützte Einkanal-EKG-Modell.
30 Tage
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert für die Detektion einer niedrigen EF bei der vorgegebenen Betriebsschwelle
Zeitfenster: 30 Tage
Diagnostische Betriebseigenschaften des gesperrten KI-Modells für niedrige EF bei der vorgegebenen Schwelle.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert für strukturelle Herzerkrankungen am vordefinierten Betriebsschwellenwert
Zeitfenster: 30 Tage
Prävalenz struktureller Herzerkrankungen bei Patienten, die durch KI-EKG als positiv oder negativ für die Erkennung einer niedrigen Ejektionsfraktion identifiziert wurden, einschließlich linker Vorhofvergrößerung, Klappenerkrankungen, pulmonaler Hypertonie, linksventrikulärer Hypertrophie usw.
30 Tage
Unterschied im Sterblichkeitsrisiko aller Ursachen am vorgegebenen Betriebsschwellenwert
Zeitfenster: 90 Tage
Risiko der Gesamtmortalität bei Patienten, die durch KI-EKG als positiv oder negativ für die Erkennung einer niedrigen EF identifiziert wurden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Mitarbeiter

China Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin Lin, PhD, National defense medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSTC114-2321-B-016-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten sind nicht für die öffentliche Weitergabe geplant. Aggregierte Zusammenfassungsergebnisse können in Veröffentlichungen und Registeraktualisierungen berichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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