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Valutazione Multicentrica Ambulatoriale Domiciliare Mediante ECG (HOME-ECG) (HOME-ECG)

21 marzo 2026 aggiornato da: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Validazione Multicentrica Prospettica di un ECG Monodervazione Domestico Abilitato all'Intelligenza Artificiale per Rilevare Bassa Frazione di Eiezione e Cardiopatia Strutturale

Questo studio osservazionale multicentrico prospettico validerà l'accuratezza di un modello di elettrocardiogramma a singolo derivato abilitato all'intelligenza artificiale (AI-ECG) precedentemente sviluppato, per identificare la bassa funzione di pompaggio cardiaco e altri fenotipi di malattie cardiache strutturali. Partecipanti adulti che riceveranno un ECG a singolo derivato compatibile con il modello (Apple Watch e QOCA ECG102D) e un'ecocardiografia transtoracica in cinque ospedali di Taiwan saranno arruolati tra il 1° marzo 2026 e il 30 giugno 2026. Le previsioni del modello AI saranno confrontate con gli standard di riferimento ecocardiografici ottenuti entro 30 giorni dall'ECG indice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti consecutivi sottoposti ad acquisizione ECG a singolo derivato compatibile con il modello e valutazione ecocardiografica accoppiata in cinque ospedali partecipanti (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; e China Medical University Hospital) a Taiwan durante il periodo di arruolamento prospettico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 20 anni o superiore
  • ECG a singolo canale registrato utilizzando un dispositivo compatibile con lo studio
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio e, se applicabile, fornire il consenso informato secondo i requisiti del comitato etico locale
  • Non aver effettuato un'ecocardiografia transtoracica entro 90 giorni prima dell'ECG di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Qualità del segnale ECG insufficiente per l'analisi AI predefinita
  • Non disponibilità di un'ecocardiografia transtoracica entro 30 giorni dopo l'ECG di riferimento
  • Ecocardiografia non disponibile o tecnicamente inadeguata per determinare la frazione di eiezione (EF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Validazione Prospettica
Adulti arruolati presso ospedali partecipanti che si sottopongono all'acquisizione ECG a singolo canale compatibile con il modello e all'ecocardiografia transtoracica di riferimento per la convalida prospettica di modelli AI-ECG per bassa frazione di eiezione e cardiopatia strutturale.
Test diagnostico: Acquisizione ECG a Singolo Canale [Apple Watch e QOCA ECG102D]
Un ECG a singolo canale Lead-I registrato utilizzando un dispositivo compatibile con la pipeline AI-ECG predefinita e analizzato offline dal modello AI bloccato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore per la Rilevazione della Bassa Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
AUC con intervallo di confidenza del 95% per il rilevamento di bassa FE, definita come FEVI ecocardiografica ≤40%, dal modello predefinito di ECG a singolo derivazione abilitato all'IA.
30 giorni
Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo e Valore Predittivo Negativo per il Rilevamento di FE Bassa alla Soglia Operativa Prestabilita
Lasso di tempo: 30 giorni
Caratteristiche operative diagnostiche del modello AI bloccato per bassa FE alla soglia pre-specificata.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Positivo e Valore Predittivo Negativo per Cardiopatia Strutturale alla Soglia Operativa Predefinita
Lasso di tempo: 30 giorni
Prevalenza di cardiopatia strutturale in pazienti identificati come positivi e negativi tramite ECG-AI per il rilevamento di bassa frazione di eiezione, inclusi ingrandimento atriale sinistro, cardiopatia valvolare, ipertensione polmonare, ipertrofia ventricolare sinistra, ecc.
30 giorni
Differenza nel Rischio di Mortalità per Tutte le Cause alla Soglia Operativa Pre-specificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio di mortalità per tutte le cause nei pazienti identificati come positivi e negativi dall'AI-ECG per la rilevazione di una bassa frazione di eiezione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Collaboratori

China Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin Lin, PhD, National defense medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSTC114-2321-B-016-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati non sono pianificati per la condivisione pubblica. I risultati aggregati di sintesi possono essere riportati nelle pubblicazioni e negli aggiornamenti dei registri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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