Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena ambulatoryjna z wykorzystaniem EKG w warunkach domowych (HOME-ECG) (HOME-ECG)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Prospektywne wieloośrodkowe walidowanie domowego, wspieranego przez sztuczną inteligencję, jednoprowadnikowego EKG w wykrywaniu niskiej frakcji wyrzutowej i strukturalnej choroby serca

To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zweryfikuje dokładność wcześniej opracowanego modelu sztucznej inteligencji do analizy jedno-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (AI-EKG) w identyfikacji niskiej funkcji pompowania serca oraz innych fenotypów strukturalnej choroby serca. Dorośli uczestnicy, którzy otrzymają kompatybilny z modelem jedno-odprowadzeniowy EKG (Apple Watch i QOCA ECG102D) oraz przezklatkową echokardiografię w pięciu szpitalach na Tajwanie, zostaną włączeni do badania między 1 marca 2026 a 30 czerwca 2026. Przewidywania modelu AI zostaną porównane z referencyjnymi standardami echokardiograficznymi uzyskanymi w ciągu 30 dni od wykonania indeksowego EKG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli uczestnicy poddawani modelowi zgodnemu z jednokanałowym EKG i sparowanej ocenie echokardiograficznej w pięciu szpitalach uczestniczących (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; oraz China Medical University Hospital) na Tajwanie podczas okresu prospektywnej rekrutacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Jednokanałowe EKG zarejestrowane za pomocą urządzenia zgodnego z badaniem
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania oraz, jeśli dotyczy, wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji bioetycznej
  • Brak wykonania echokardiografii przezklatkowej w ciągu 90 dni przed indeksowym EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca jakość sygnału EKG dla wcześniej określonej analizy AI
  • Brak dostępnej echokardiografii przezklatkowej w ciągu 30 dni po indeksowym EKG
  • Echokardiografia niedostępna lub technicznie niewystarczająca do określenia frakcji wyrzutowej (EF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna Kohorta Walidacyjna
Dorośli zarejestrowani w uczestniczących szpitalach, którzy przechodzą zgodne z modelem jednoprowadnikowe badanie EKG i referencyjną echokardiografię przezklatkową w celu prospektywnej walidacji modeli AI-ECG dotyczących niskiej frakcji wyrzutowej i strukturalnej choroby serca.
Test diagnostyczny: Pojedynczy odprowadzeniowy zapis EKG [Apple Watch i QOCA ECG102D]
Jednozaworowe EKG typu Lead-I zarejestrowane za pomocą urządzenia zgodnego z wcześniej określoną ścieżką AI-ECG i analizowane offline przez zablokowany model AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika dla wykrywania niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni
AUC z 95% przedziałem ufności dla wykrywania niskiej frakcji wyrzutowej, zdefiniowanej jako echokardiograficzna LVEF ≤40%, przez wcześniej określony model AI umożliwiający jednoprowadzeniowy EKG.
30 dni
Czułość, Swoistość, Dodatnia Wartość Predykcyjna i Ujemna Wartość Predykcyjna dla Wykrywania Niskiej Frakcji Wyrzutowej przy Wstępnie Określonym Progu Operacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Charakterystyki diagnostyczne działania zablokowanego modelu AI dla niskiej EF na określonym progu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Predykcyjna Dodatnia i Wartość Predykcyjna Ujemna dla Strukturalnej Choroby Serca przy Wstępnie Określonym Progu Działania
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania strukturalnej choroby serca u pacjentów zidentyfikowanych jako pozytywni i negatywni przez AI-EKG w celu wykrycia niskiej frakcji wyrzutowej, w tym powiększenia lewego przedsionka, choroby zastawkowej serca, nadciśnienia płucnego, przerostu lewej komory itp.
30 dni
Różnica w ryzyku śmiertelności ogólnej przy wstępnie określonym progu operacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni
Ryzyko śmiertelności z wszystkich przyczyn u pacjentów z wynikiem pozytywnym i negatywnym w badaniu AI-ECG w kierunku wykrycia niskiej frakcji wyrzutowej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin Lin, PhD, National defense medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSTC114-2321-B-016-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników nie są planowane do publicznego udostępniania.
Zbiorcze podsumowanie wyników może być raportowane w publikacjach i aktualizacjach rejestru.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj