Otthon alapú ambuláns, több központú értékelés EKG (HOME-ECG) segítségével (HOME-ECG)
2026. március 21. frissítette: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Prospektív Multicenter Validáció egy Otthon Alkalmazható, Mesterséges Intelligencia által Támogatott Egycsatornás EKG-ről az Alacsony Ejekciós Frakció és a Szerkezeti Szívbetegségek Kimutatásában
Ez a prospektív multicentrikus megfigyelési tanulmány érvényesíteni fogja egy korábban kifejlesztett mesterséges intelligenciával működő egycsatornás elektrokardiogram (AI-EKG) modell pontosságát az alacsony szívpumpáló funkció és más strukturális szívbetegség fenotípusok azonosítása érdekében.
Felnőtt résztvevőket, akik modellkompatibilis egycsatornás EKG-t (Apple Watch és QOCA ECG102D) és tranthorakális echokardiográfiát kapnak Tajvan öt kórházában, 2026. március 1. és 2026. június 30. között vesznek fel.
Az AI-modell előrejelzéseit összehasonlítják az index EKG után 30 napon belül kapott echokardiográfiás referenciaértékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHIN LIN, PhD
- Telefonszám: +886958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Toborzás
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CHIN LIN
- Telefonszám: 0958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A prospektív betegfelvételi időszak alatt öt, Tajvanon belül részt vevő kórházban (a Taipei Medical University WanFang Kórház; a Távol-Keleti Emlékkórház; a Taipei Tzu Chi Kórház, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; a Chi Mei Orvosi Kórház; és a Kína Orvostudományi Egyetem Kórháza) modellel kompatibilis egyvezetékes EKG-felvételen átesett és párosított echokardiográfiás vizsgálatot végzett egymást követő felnőtt résztvevők.
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 20 év vagy idősebb kor
- Egyvezetékes EKG, amelyet a vizsgálattal kompatibilis eszközzel rögzítettek
- Képes a vizsgálati eljárások betartására és, ahol alkalmazható, tájékozott beleegyezés megadására a helyi IRB követelményei szerint
- Nincs transthoracalis echokardiográfiája az index EKG előtt 90 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Az EKG jelminőség nem elegendő az előre meghatározott MI elemzéshez
- Nincs transthoracalis echokardiográfiája az index EKG után 30 napon belül
- Az echokardiográfia nem elérhető vagy technikailag nem megfelelő az EF meghatározásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prospektív Validációs Kohorsz
Felnőttek, akik részt vesznek a kórházakban, és modellkompatibilis egyvezetékes EKG-felvételen és referencia transtorakális echokardiográfián esnek át az AI-ECG modellek prospektív validálásához alacsony ejekciós frakció és strukturális szívbetegség esetén.
|
Egy egyvezetékes Lead-I EKG, amely egy előre meghatározott AI-EKG folyamattal kompatibilis eszközzel rögzített és offline elemzett a zárolt AI-modell által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogadó működési jelleggörbe alatti terület a bal kamra alacsony ejekciós frakciójának kimutatásához
Időkeret: 30 nap
|
Az AUC 95%-os konfidencia intervallummal az alacsony EF kimutatásához, amelyet az echokardiográfiás LVEF ≤40%-ként definiáltak, az előre meghatározott mesterséges intelligenciával működő egyvezetékes EKG-modell által.
|
30 nap
|
|
Szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték alacsony EF észleléshez az előre meghatározott működési küszöbön
Időkeret: 30 nap
|
A zárolt AI-modell diagnosztikai működési jellemzői alacsony EF esetén az előre meghatározott küszöbértéknél.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A strukturális szívbetegség pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a előre meghatározott működési küszöbértéknél
Időkeret: 30 nap
|
Az AI-ECG által alacsony EF kimutatására pozitívnak és negatívnak azonosított betegekben a strukturális szívbetegségek gyakorisága, beleértve a bal pitvari tágulást, a szívbillentyűbetegséget, a tüdői hypertoniát, a bal kamrai hypertrophiát stb.
|
30 nap
|
|
Különbség a teljes okú halálozási kockázatban az előre meghatározott működési küszöbnél
Időkeret: 90 nap
|
Az AI-EKG által alacsony EF kimutatására pozitívnak és negatívnak azonosított betegek összes okból eredő mortalitási kockázata.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSTC114-2321-B-016-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok nem tervezettek nyilvános megosztásra.
Az aggregált összefoglaló eredményeket publikációkban és a nyilvántartás frissítésekben lehet jelenteni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .