Hem-baserad Multimottagningsutvärdering med EKG (HOME-ECG) (HOME-ECG)
21 mars 2026 uppdaterad av: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Prospektiv multcenter validering av en hembaserad AI-driven enkelleds-EKG för detektering av låg ejektionsfraktion och strukturell hjärtsjukdom
Denna prospektiva multicenter-observationsstudie kommer att validera noggrannheten hos en tidigare utvecklad artificiell intelligens-baserad enkelkanals elektrokardiogrammodell (AI-EKG) för att identifiera låg hjärtpumpfunktion och andra strukturella hjärtsjukdomsphenotyper.
Vuxna deltagare som får en modellkompatibel enkelkanals EKG (Apple Watch och QOCA ECG102D) och transtorakal ekokardiografi på fem sjukhus i Taiwan kommer att rekryteras mellan den 1 mars 2026 och den 30 juni 2026.
AI-modellens förutsägelser kommer att jämföras med ekokardiografiska referensstandarder som erhållits inom 30 dagar efter index-EKG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CHIN LIN, PhD
- Telefonnummer: +886958259269
- E-post: xup6fup0629@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytering
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- CHIN LIN
- Telefonnummer: 0958259269
- E-post: xup6fup0629@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva vuxna deltagare som genomgick modellkompatibel enkelleds-EKG-upptagning och parade ekkardiografiska bedömningar på fem deltagande sjukhus (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; och China Medical University Hospital) i Taiwan under den prospektiva rekryteringsperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år eller äldre
- Enkel-lednings EKG registrerat med en studiekompatibel enhet
- Förmåga att följa studieprocedurer och, när tillämpligt, ge informerat samtycke enligt lokala IRB-krav
- Utan transtorakal ekokardiografi inom 90 dagar före index-EKG
Exklusionskriterier:
- EKG-signalkvalitet otillräcklig för fördefinierad AI-analys
- Utan tillgänglig transtorakal ekokardiografi inom 30 dagar efter index-EKG
- Ekokardiografi otillgänglig eller tekniskt otillräcklig för bestämning av EF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv valideringskohort
Vuxna som registrerats på deltagande sjukhus och genomgår modellkompatibel enkelledad EKG-upptagning samt referenstranstorakal ekokardiografi för prospektiv validering av AI-EKG-modeller för låg ejektionsfraktion och strukturell hjärtsjukdom.
|
En enkelledar Lead-I EKG inspelad med en enhet som är kompatibel med den förutbestämda AI-EKG-pipelinen och analyserad offline av den låsta AI-modellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for Detection of Low Left Ventricular Ejection Fraction
Tidsram: 30 dagar
|
AUC med 95% konfidensintervall för detektion av låg EF, definierad som ekokardiografisk LVEF ≤40%, av den förutbestämda AI-aktiverade enkelavlednings-ECG-modellen.
|
30 dagar
|
|
Sensitivitet, Specificitet, Positivt Prediktivt Värde och Negativt Prediktivt Värde för Detektion av Låg EF vid Förutbestämd Driftströskel
Tidsram: 30 dagar
|
Diagnostiska operativa egenskaper hos den låsta AI-modellen för låg EF vid det förutbestämda tröskelvärdet.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för strukturell hjärtsjukdom vid förutbestämd operationsgräns
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av strukturell hjärtsjukdom hos patienter som identifierats som positiva och negativa med AI-EKG för att upptäcka låg EF, inklusive vänster förmaksförstoring, klaffhjärtsjukdom, pulmonell hypertension, vänster kammarhypertrofi, etc.
|
30 dagar
|
|
Skillnad i risk för allmän dödlighet vid den förutbestämda operationsgränsen
Tidsram: 90 dagar
|
Risk för mortalitet av alla orsaker hos patienter som identifierats som positiva och negativa av AI-EKG för detektering av låg ejektionsfraktion.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSTC114-2321-B-016-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata planeras inte att delas offentligt.
Aggregerade sammanfattningsresultat kan rapporteras i publikationer och registeruppdateringar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .