Hjemmebasert poliklinisk flersenter evaluering ved bruk av EKG (HOME-ECG) (HOME-ECG)
21. mars 2026 oppdatert av: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Prospektiv multikenter validering av et hjemmebasert AI-drevet enkelledd-EKG for deteksjon av lav ejeksjonsfraksjon og strukturell hjertesykdom
Denne prospektive, multisentriske observasjonsstudien vil validere nøyaktigheten til en tidligere utviklet kunstig intelligens-basert enkel-ledningselektrokardiogrammodell (AI-EKG) for å identifisere lav pumpefunksjon i hjertet og andre strukturelle hjertesykdomsfenotyper.
Voksne deltakere som får en modellkompatibel enkel-ledningselektrokardiogram (Apple Watch og QOCA ECG102D) og transtorakal ekkokardiografi ved fem sykehus i Taiwan vil bli inkludert mellom 1. mars 2026 og 30. juni 2026.
AI-modellens prediksjoner vil bli sammenlignet med ekkokardiografiske referansestandarder som er innhentet etter indeks-EKG innen 30 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CHIN LIN, PhD
- Telefonnummer: +886958259269
- E-post: xup6fup0629@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHIN LIN
- Telefonnummer: 0958259269
- E-post: xup6fup0629@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne deltakere som gjennomgår modellkompatibel enkelleddet EKG-opptak og sammenkoblet ekkokardiografisk vurdering ved fem deltakende sykehus (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; og China Medical University Hospital) i Taiwan i løpet av den prospektive rekrutteringsperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år eller eldre
- Enkeltleders EKG registrert ved bruk av en studiekompatibel enhet
- Evne til å følge studiens prosedyrer og, når aktuelt, gi informert samtykke i henhold til lokale IRB-krav
- Uten transtorakal ekkokardiografi innen 90 dager før indeks-EKG
Eksklusjonskriterier:
- EKG-signalkvalitet utilstrekkelig for forhåndsspesifisert AI-analyse
- Uten transtorakal ekkokardiografi tilgjengelig innen 30 dager etter indeks-EKG
- Ekkokardiografi utilgjengelig eller teknisk utilstrekkelig for å bestemme EF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv valideringskohort
Voksne innskrevet ved deltakende sykehus som gjennomgår modellkompatibel enkelleddet EKG-opptak og referansetranstorakal ekkokardiografi for prospektiv validering av AI-EKG-modeller for lav ejeksjonsfraksjon og strukturell hjertesykdom.
|
En enkelleder Lead-I EKG registrert ved hjelp av en enhet som er kompatibel med den forhåndsspesifiserte AI-EKG-pipen og analysert offline av den låste AI-modellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for deteksjon av lav venstreside hjertekammerutstøtningsfraksjon
Tidsramme: 30 dager
|
AUC med 95 % konfidensintervall for deteksjon av lav EF, definert som ekokardiografisk LVEF ≤40 %, ved den forhåndsdefinerte AI-drevne enkeltelektrode-ECG-modellen.
|
30 dager
|
|
Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv Prediktiv Verdi, og Negativ Prediktiv Verdi for Lav EF-deteksjon ved Forhåndsdefinert Driftsterskel
Tidsramme: 30 dager
|
Diagnostiske driftsegenskaper for den låste AI-modellen for lav EF ved den forhåndsdefinerte terskelen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for strukturell hjertesykdom ved den forhåndsspesifiserte operasjonsgrensen
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av strukturell hjertesykdom hos pasienter identifisert som positive og negative ved AI-EKG for deteksjon av lav EF, inkludert venstre atrieforstørrelse, hjerteklaffsykdom, lungehypertensjon, venstre ventrikkelhypertrofi, etc.
|
30 dager
|
|
Forskjell i risiko for all-cause mortalitet ved forhåndsbestemt driftsgrense
Tidsramme: 90 dager
|
Risiko for dødelighet av alle årsaker hos pasienter identifisert som positive og negative av AI-EKG for deteksjon av lav EF.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSTC114-2321-B-016-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata er ikke planlagt offentlig delt.
Aggregerte sammendragsresultater kan rapporteres i publikasjoner og registeroppdateringer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .