Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret ambulant multicenter evaluering med EKG (HOME-ECG) (HOME-ECG)

21. marts 2026 opdateret af: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Prospektiv Multicenter Validering af et Hjembaseret AI-støttet Single-Lead EKG til Detektion af Lav Ejektionsfraktion og Strukturel Hjertesygdom

Denne prospektive multicenter observationsstudie vil validere nøjagtigheden af en tidligere udviklet kunstig intelligens-baseret enkelt-ledningselektrokardiogram (AI-EKG) model til identificering af lav hjertets pumpefunktion og andre strukturelle hjertesygdomsphenotyper. Voksne deltagere, der modtager en modelkompatibel enkelt-ledningselektrokardiogram (Apple Watch og QOCA ECG102D) og transtorakal ekkokardiografi på fem hospitaler i Taiwan, vil blive indskrevet mellem 1. marts 2026 og 30. juni 2026. AI-model forudsigelser vil blive sammenlignet med ekkokardiografiske referencestandarder opnået efter indeks-EKG inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne deltagere, der gennemgik modelkompatibel enkelt-ledning EKG-optagelse og parret ekkokardiografisk vurdering på fem deltagende hospitaler (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; og China Medical University Hospital) i Taiwan i den prospektive indskrivningsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år eller ældre
  • Enkeltleder EKG optaget med en studiekompatibel enhed
  • Evne til at overholde studiprocedurer og, når det er relevant, give informeret samtykke i henhold til lokale IRB-krav
  • Uden transtorakal ekkokardiografi inden for 90 dage før index-EKG

Eksklusionskriterier:

  • EKG-signalkvalitet utilstrækkelig til foruddefineret AI-analyse
  • Uden transtorakal ekkokardiografi tilgængelig inden for 30 dage efter index-EKG
  • Ekkokardiografi utilgængelig eller teknisk utilstrækkelig til bestemmelse af EF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektivt Valideringskohort
Voksne indskrevet på deltagende hospitaler, som gennemgår modelkompatibel enkeltleder-EKG-optagelse og reference transtorakal ekokardiografi til prospektiv validering af AI-EKG-modeller for lav ejektionsfraktion og strukturel hjertesygdom.
Diagnostisk test: Single-Lead EKG-indtagelse [Apple Watch og QOCA ECG102D]
Et enkeltleder Lead-I EKG optaget med en enhed kompatibel med den forhåndsspecificerede AI-EKG-pipeline og analyseret offline af den låste AI-model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven for detektion af lav venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 30 dage
AUC med 95% konfidensinterval til detektion af lav EF, defineret som echokardiografisk LVEF ≤40%, ved den foruddefinerede AI-aktiverede enkellede-ECG-model.
30 dage
Sensitivitet, Specificitet, Positiv Prædiktiv Værdi og Negativ Prædiktiv Værdi for Lav EF-detektion ved den Foruddefinerede Driftsgrænse
Tidsramme: 30 dage
Diagnostiske driftskarakteristika for den låste AI-model til lav EF ved den foruddefinerede tærskel.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Prædiktiv Værdi og Negativ Prædiktiv Værdi for Strukturel Hjertesygdom ved den Foruddefinerede Driftstærskel
Tidsramme: 30 dage
Prævalens af strukturel hjertesygdom hos patienter identificeret som positive og negative ved AI-EKG til påvisning af lav EF, herunder forstørret venstre atrium, klapsygdom, pulmonal hypertension, venstre ventrikel hypertrofi m.v.
30 dage
Forskel i risiko for dødelighed fra alle årsager ved den forudbestemte driftsgrænse
Tidsramme: 90 dage
Risiko for dødelighed af alle årsager hos patienter identificeret som positive og negative ved AI-EKG til detektion af lav EF.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin Lin, PhD, National defense medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSTC114-2321-B-016-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata er ikke planlagt til offentlig deling. Aggregerede resuméresultater kan rapporteres i publikationer og registeropdateringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner