Thuisgebaseerde poliklinische multicenter-evaluatie met behulp van ECG (HOME-ECG) (HOME-ECG)
21 maart 2026 bijgewerkt door: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Prospectieve multicentervalidatie van een thuisgebonden AI-ondersteunde enkelkanaals-ECG voor het detecteren van lage ejectiefractie en structurele hartziekte
Deze prospectieve multicenter observationele studie zal de nauwkeurigheid valideren van een eerder ontwikkeld kunstmatige intelligentie-aangedreven enkelkanaals elektrocardiogram (AI-ECG) model voor het identificeren van lage hartpompfunctie en andere structurele hartziekte fenotypen.
Volwassen deelnemers die een modelcompatibel enkelkanaals ECG (Apple Watch en QOCA ECG102D) en transthoracale echocardiografie ontvangen in vijf ziekenhuizen in Taiwan, zullen worden ingeschreven tussen 1 maart 2026 en 30 juni 2026.
AI-modelvoorspellingen zullen worden vergeleken met echocardiografische referentiestandaarden die binnen 30 dagen na het index-ECG zijn verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHIN LIN, PhD
- Telefoonnummer: +886958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Werving
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
-
Contact:
- CHIN LIN
- Telefoonnummer: 0958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende volwassen deelnemers die tijdens de prospectieve inschrijvingsperiode in Taiwan een modelcompatibele enkeladerige ECG-acquisitie en een gepaarde echocardiografische beoordeling ondergingen in vijf deelnemende ziekenhuizen (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; en China Medical University Hospital).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar of ouder
- Enkele-leads ECG opgenomen met een studiecompatibel apparaat
- In staat om de studieprocedures na te leven en, indien van toepassing, geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale IRB-vereisten
- Geen transthoracale echocardiografie binnen 90 dagen voorafgaand aan het index-ECG
Exclusiecriteria:
- ECG-signaalkwaliteit onvoldoende voor vooraf bepaalde AI-analyse
- Geen transthoracale echocardiografie beschikbaar binnen 30 dagen na het index-ECG
- Echocardiografie niet beschikbaar of technisch ongeschikt voor het bepalen van de EF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief Validatie Cohort
Volwassenen die zijn ingeschreven in deelnemende ziekenhuizen en die modelcompatibele enkelkanaals-ECG-acquisitie en referentietransthoracale echocardiografie ondergaan voor prospectieve validatie van AI-ECG-modellen voor lage ejectiefractie en structurele hartziekte.
|
Een enkelkanaals Lead-I ECG, opgenomen met een apparaat dat compatibel is met de vooraf gespecificeerde AI-ECG-pijplijn en offline geanalyseerd door het vergrendelde AI-model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve voor detectie van lage ejectiefractie van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
AUC met 95% betrouwbaarheidsinterval voor detectie van lage EF, gedefinieerd als echocardiografische LVEF ≤40%, door het vooraf gespecificeerde AI-gestuurde enkel-afleiding ECG-model.
|
30 dagen
|
|
Sensitiviteit, Specificiteit, Positief Voorspellende Waarde en Negatief Voorspellende Waarde voor detectie van lage EF bij de vooraf gespecificeerde operationele drempel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diagnostische operationele kenmerken van het vergrendelde AI-model voor lage EF bij de vooraf gespecificeerde drempelwaarde.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor structurele hartziekte bij de vooraf gespecificeerde operationele drempel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Prevalentie van structurele hartziekte bij patiënten die door AI-ECG als positief en negatief zijn geïdentificeerd voor het detecteren van een lage ejectiefractie, inclusief linker atriale vergroting, klepgebreken, pulmonale hypertensie, linker ventrikelhypertrofie, etc.
|
30 dagen
|
|
Verschil in risico op mortaliteit door alle oorzaken bij de vooraf bepaalde bedrijfsdrempel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Risico op mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die door AI-ECG als positief en negatief zijn geïdentificeerd voor het detecteren van lage EF.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSTC114-2321-B-016-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden niet gepland voor openbare deling.
Geaggregeerde samenvattende resultaten kunnen worden gerapporteerd in publicaties en registerupdates.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .