使用心电图进行家庭门诊多中心评估（HOME-ECG） (HOME-ECG)
2026年3月21日 更新者：Chin Lin、National Defense Medical Center, Taiwan
基于家庭AI赋能单导联心电图检测低射血分数与结构性心脏病的前瞻性多中心验证
这项前瞻性多中心观察研究将验证先前开发的人工智能赋能单导联心电图（AI-ECG）模型在识别低心泵功能及其他结构性心脏病表型方面的准确性。
2026年3月1日至2026年6月30日期间，将在台湾五家医院招募接受模型兼容单导联心电图（Apple Watch和QOCA ECG102D）及经胸超声心动图检查的成年参与者。
AI模型预测结果将与首次心电图后30天内获得的超声心动图参考标准进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHIN LIN, PhD
- 电话号码：+886958259269
- 邮箱：xup6fup0629@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、114
- 招聘中
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
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接触：
- CHIN LIN
- 电话号码：0958259269
- 邮箱：xup6fup0629@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在台湾前瞻性招募期间，来自五家参与医院（台北医学大学万芳医院；远东纪念医院；台北慈济医院，佛教慈济医疗基金会；奇美医疗财团法人奇美医院；中国医药大学附设医院）的成年参与者，连续接受与模型兼容的单导联心电图采集和配对超声心动图评估。
描述
纳入标准：
- 年龄20岁或以上
- 使用研究兼容设备记录的单导联心电图
- 能够遵守研究程序，并根据当地伦理委员会要求（如适用）提供知情同意
- 在基线心电图前90天内未进行经胸超声心动图检查
排除标准：
- 心电图信号质量不足以进行预设的人工智能分析
- 在基线心电图后30天内无经胸超声心动图检查结果
- 超声心动图检查不可用或技术质量不足以确定射血分数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性验证队列
在参与医院登记、接受与模型兼容的单导联心电图采集和参考经胸超声心动图检查的成年人，用于前瞻性验证低射血分数和结构性心脏病的人工智能-心电图模型。
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使用与预设AI-ECG流程兼容的设备记录单导联Lead-I心电图，并通过锁定的AI模型进行离线分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测低左心室射血分数的受试者工作特征曲线下面积
大体时间：30天
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通过预设的AI赋能单导联心电图模型检测低射血分数（定义为超声心动图LVEF≤40%）的AUC及95%置信区间。
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30天
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低射血分数检测在预设操作阈值下的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：30天
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锁定AI模型在预设阈值下对低射血分数（EF）的诊断操作特性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在预设操作阈值下结构性心脏病的阳性预测值和阴性预测值
大体时间：30天
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AI-ECG检测低射血分数呈阳性和阴性患者中结构性心脏病的患病率，包括左心房扩大、瓣膜性心脏病、肺动脉高压、左心室肥厚等。
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30天
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在预设操作阈值下的全因死亡风险差异
大体时间：90天
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人工智能心电图识别射血分数降低阳性和阴性患者的全因死亡风险。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chin Lin, PhD、National Defense Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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