Évaluation multicentrique ambulatoire à domicile utilisant l'ECG (HOME-ECG) (HOME-ECG)
21 mars 2026 mis à jour par: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Validation prospective multicentrique d'un ECG monodérivation à domicile assisté par IA pour la détection de la fraction d'éjection basse et des cardiopathies structurelles
Cette étude observationnelle prospective multicentrique validera la précision d'un modèle d'électrocardiogramme à dérivation unique basé sur l'intelligence artificielle (AI-ECG) précédemment développé, pour identifier une faible fonction de pompage cardiaque et d'autres phénotypes de cardiopathie structurelle.
Les participants adultes recevant un ECG à dérivation unique compatible avec le modèle (Apple Watch et QOCA ECG102D) et une échocardiographie transthoracique dans cinq hôpitaux de Taïwan seront inclus entre le 1er mars 2026 et le 30 juin 2026.
Les prédictions du modèle d'IA seront comparées aux normes de référence échocardiographiques obtenues dans les 30 jours suivant l'ECG index.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHIN LIN, PhD
- Numéro de téléphone: +886958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Recrutement
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
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Contact:
- CHIN LIN
- Numéro de téléphone: 0958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes consécutifs subissant une acquisition d'ECG à une seule dérivation compatible avec le modèle et une évaluation échocardiographique appariée dans cinq hôpitaux participants (Taipei Medical University WanFang Hospital ; Far Eastern Memorial Hospital ; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation ; Chi Mei Medical Hospital ; et China Medical University Hospital) à Taïwan pendant la période de recrutement prospective.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 20 ans ou plus
- ECG à une seule dérivation enregistré à l'aide d'un appareil compatible avec l'étude
- Capacité à se conformer aux procédures de l'étude et, le cas échéant, à fournir un consentement éclairé conformément aux exigences du comité d'éthique local
- Sans échocardiographie transthoracique dans les 90 jours précédant l'ECG de référence
Critères d'exclusion :
- Qualité du signal ECG insuffisante pour l'analyse d'IA prédéfinie
- Sans échocardiographie transthoracique disponible dans les 30 jours suivant l'ECG de référence
- Échocardiographie indisponible ou techniquement inadéquate pour déterminer la fraction d'éjection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de Validation Prospective
Adultes inscrits dans des hôpitaux participants qui subissent une acquisition d'ECG à dérivation unique compatible avec le modèle et une échocardiographie transthoracique de référence pour la validation prospective de modèles d'ECG-IA pour une faible fraction d'éjection et une cardiopathie structurelle.
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Un ECG monopolaire Lead-I enregistré à l'aide d'un appareil compatible avec le pipeline AI-ECG prédéfini et analysé hors ligne par le modèle d'IA verrouillé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe ROC pour la détection d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche basse
Délai: 30 jours
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AUC avec un intervalle de confiance à 95 % pour la détection d'une FE basse, définie comme une FEVG échocardiographique ≤40 %, par le modèle d'ECG à dérivation unique pré-spécifié avec IA.
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30 jours
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative pour la détection d'une FE basse au seuil opérationnel prédéfini
Délai: 30 jours
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Caractéristiques opérationnelles diagnostiques du modèle d'IA verrouillé pour une FE basse au seuil prédéfini.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur Prédictive Positive et Valeur Prédictive Négative pour la Maladie Cardiaque Structurelle au Seuil Opérationnel Pré-défini
Délai: 30 jours
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Prévalence des cardiopathies structurelles chez les patients identifiés comme positifs et négatifs par l'IA-ECG pour la détection de la FE basse, incluant la dilatation de l'oreillette gauche, les valvulopathies, l'hypertension artérielle pulmonaire, l'hypertrophie ventriculaire gauche, etc.
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30 jours
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Différence du risque de mortalité toutes causes confondues au seuil de fonctionnement prédéfini
Délai: 90 jours
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Risque de mortalité toutes causes confondues chez les patients identifiés comme positifs et négatifs par l'ECG-IA pour la détection d'une FE basse.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSTC114-2321-B-016-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, rendues non identifiables, ne sont pas prévues pour être partagées publiquement.
Les résultats agrégés peuvent être rapportés dans des publications et des mises à jour de registre.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .