Avaliação Multicêntrica Ambulatorial Domiciliária Usando ECG (HOME-ECG) (HOME-ECG)
21 de março de 2026 atualizado por: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Validação Multicêntrica Prospetiva de um ECG de Derivação Única Baseado em Casa com Inteligência Artificial para Deteção de Fração de Ejeção Baixa e Cardiopatia Estrutural
Este estudo observacional multicêntrico prospetivo validará a precisão de um modelo previamente desenvolvido de eletrocardiograma de derivação única com inteligência artificial (AI-ECG) para identificar a baixa função de bombeamento cardíaco e outros fenótipos de doença cardíaca estrutural.
Participantes adultos que receberem um eletrocardiograma de derivação única compatível com o modelo (Apple Watch e QOCA ECG102D) e ecocardiografia transtorácica em cinco hospitais de Taiwan serão inscritos entre 1 de março de 2026 e 30 de junho de 2026.
As previsões do modelo de IA serão comparadas com os padrões de referência ecocardiográficos obtidos após o ECG índice dentro de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHIN LIN, PhD
- Número de telefone: +886958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
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Contato:
- CHIN LIN
- Número de telefone: 0958259269
- E-mail: xup6fup0629@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos consecutivos submetidos a aquisição de ECG de derivação única compatível com o modelo e avaliação ecocardiográfica emparelhada em cinco hospitais participantes (Hospital WanFang da Universidade Médica de Taipei; Hospital Memorial do Extremo Oriente; Hospital Taipei Tzu Chi, Fundação Médica Budista Tzu Chi; Hospital Médico Chi Mei; e Hospital da Universidade Médica da China) em Taiwan durante o período de recrutamento prospetivo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos
- ECG de derivação única registado com um dispositivo compatível com o estudo
- Capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e, quando aplicável, fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos do comité de ética local
- Sem ecocardiografia transtorácica nos 90 dias anteriores ao ECG índice
Critérios de Exclusão:
- Qualidade do sinal de ECG insuficiente para a análise de IA pré-definida
- Sem ecocardiografia transtorácica disponível nos 30 dias após o ECG índice
- Ecocardiografia não disponível ou tecnicamente inadequada para determinação da FE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Validação Prospectiva
Adultos inscritos em hospitais participantes que realizam aquisição de ECG de eletrodo único compatível com o modelo e ecocardiografia transtorácica de referência para validação prospectiva de modelos de IA-ECG para baixa fração de ejeção e doença cardíaca estrutural.
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Um ECG de derivação única Lead-I gravado com um dispositivo compatível com o pipeline de IA-ECG pré-especificado e analisado offline pelo modelo de IA bloqueado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva Característica de Operação do Receptor para Deteção de Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Baixa
Prazo: 30 dias
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AUC com intervalo de confiança de 95% para deteção de EF baixa, definida como FEVE ecocardiográfica ≤40%, pelo modelo pré-definido de ECG de derivação única com IA.
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30 dias
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo para a Deteção de FE Baixa no Limiar Operacional Pré-especificado
Prazo: 30 dias
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Características operacionais diagnósticas do modelo de IA bloqueado para baixa FE no limiar pré-especificado.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo para Doença Cardíaca Estrutural no Limiar Operacional Pré-especificado
Prazo: 30 dias
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Prevalência de doença cardíaca estrutural em doentes identificados como positivos e negativos por IA-ECG para detetar fração de ejeção baixa, incluindo aumento do átrio esquerdo, doença cardíaca valvular, hipertensão pulmonar, hipertrofia do ventrículo esquerdo, etc.
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30 dias
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Diferença no Risco de Mortalidade por Todas as Causas no Limiar Operacional Pré-especificado
Prazo: 90 dias
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Risco de mortalidade por todas as causas em doentes identificados como positivos e negativos pela IA-ECG para detetar baixa FE.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSTC114-2321-B-016-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, desidentificados, não estão planeados para partilha pública.
Os resultados agregados sumários podem ser reportados em publicações e atualizações de registo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .