Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí ambulantní multicentrické hodnocení pomocí EKG (HOME-ECG) (HOME-ECG)

21. března 2026 aktualizováno: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Prospektivní multicentrická validace domácího AI-podporovaného jednovodičového EKG pro detekci nízké ejekční frakce a strukturálního onemocnění srdce

Tato prospektivní multicentrická observační studie ověří přesnost dříve vyvinutého modelu umělé inteligence pro jednosvodové elektrokardiogramy (AI-EKG) při identifikaci snížené srdeční čerpací funkce a dalších fenotypů strukturálních srdečních onemocnění. Dospělí účastníci, kteří podstoupí kompatibilní jednosvodové EKG (Apple Watch a QOCA ECG102D) a transtorakální echokardiografii v pěti nemocnicích na Tchaj-wanu, budou zařazeni mezi 1. březnem 2026 a 30. červnem 2026. Predikce modelu AI budou porovnány s echokardiografickými referenčními standardy získanými do 30 dnů po indexovém EKG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupně zařazení dospělí účastníci podstupující kompatibilní s modelem získání jednosvodového EKG a párové echokardiografické hodnocení v pěti zúčastněných nemocnicích (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; a China Medical University Hospital) na Tchaj-wanu během prospektivního období zařazování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší
  • Jednovodičové EKG zaznamenané pomocí zařízení kompatibilního se studií
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a v případě potřeby poskytnout informovaný souhlas podle místních požadavků etické komise
  • Bez transtorakální echokardiografie do 90 dnů před indexovým EKG

Vylučovací kritéria:

  • Kvalita signálu EKG nedostatečná pro předem stanovenou analýzu umělé inteligence
  • Bez dostupné transtorakální echokardiografie do 30 dnů po indexovém EKG
  • Echokardiografie nedostupná nebo technicky nevhodná pro stanovení ejekční frakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pros­pektivní validační kohorta
Dospělí zapsaní v participujících nemocnicích, kteří podstupují model-kompatibilní jednosvodové EKG akvizice a referenční transtorakální echokardiografii pro prospektivní validaci AI-EKG modelů pro nízkou ejekční frakci a strukturální srdeční onemocnění.
Diagnostický test: Akvizice jednosvodového EKG [Apple Watch a QOCA ECG102D]
Jednosvodové EKG Lead-I zaznamenané zařízením kompatibilním s předem definovaným AI-ECG systémem a offline analyzované uzamčeným AI modelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače pro detekci nízké ejekční frakce levé komory
Časové okno: 30 dní
AUC s 95% intervalem spolehlivosti pro detekci nízké EF, definované jako echokardiografická LVEF ≤40%, pomocí předem stanoveného AI-podporovaného modelu jednosvodového EKG.
30 dní
Senzitivita, Specificita, Pozitivní Prediktivní Hodnota a Negativní Prediktivní Hodnota pro Detekci Nízké EF při Předem Stanoveném Provozním Prahu
Časové okno: 30 dní
Diagnostické operační charakteristiky uzamčeného modelu umělé inteligence pro nízkou ejekční frakci (EF) na předem stanoveném prahu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro strukturální srdeční onemocnění při předem stanovené provozní hranici
Časové okno: 30 dní
Prevalence strukturálních srdečních onemocnění u pacientů identifikovaných jako pozitivní a negativní pomocí AI-EKG pro detekci nízké ejekční frakce, včetně zvětšení levé síně, chlopenních srdečních onemocnění, plicní hypertenze, hypertrofie levé komory atd.
30 dní
Rozdíl v riziku úmrtí ze všech příčin při předem stanoveném provozním prahu
Časové okno: 90 dní
Riziko úmrtí ze všech příčin u pacientů identifikovaných jako pozitivní a negativní pomocí AI-EKG pro detekci nízké ejekční frakce.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin Lin, PhD, National defense medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSTC114-2321-B-016-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků se neplánují veřejně sdílet. Agregované souhrnné výsledky mohou být hlášeny v publikacích a aktualizacích registru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit