Evaluación Multicéntrica Ambulatoria Domiciliaria Mediante ECG (HOME-ECG) (HOME-ECG)
21 de marzo de 2026 actualizado por: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Validación Multicéntrica Prospectiva de un ECG Monocanal Basado en IA para Uso Doméstico para la Detección de Fracción de Eyección Baja y Cardiopatía Estructural
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico validará la precisión de un modelo previamente desarrollado de electrocardiograma de una sola derivación habilitado por inteligencia artificial (IA-ECG) para identificar la función de bombeo cardíaco baja y otros fenotipos de enfermedad cardíaca estructural.
Se inscribirán participantes adultos que reciban un ECG de una sola derivación compatible con el modelo (Apple Watch y QOCA ECG102D) y una ecocardiografía transtorácica en cinco hospitales de Taiwán entre el 1 de marzo de 2026 y el 30 de junio de 2026.
Las predicciones del modelo de IA se compararán con los estándares de referencia ecocardiográficos obtenidos después del ECG índice dentro de los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHIN LIN, PhD
- Número de teléfono: +886958259269
- Correo electrónico: xup6fup0629@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
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Contacto:
- CHIN LIN
- Número de teléfono: 0958259269
- Correo electrónico: xup6fup0629@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos consecutivos sometidos a adquisición de ECG de una sola derivada compatible con el modelo y evaluación ecocardiográfica emparejada en cinco hospitales participantes (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; y China Medical University Hospital) en Taiwán durante el período de inscripción prospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más
- ECG de una sola derivación registrado con un dispositivo compatible con el estudio
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y, cuando corresponda, proporcionar consentimiento informado según los requisitos del CEI local
- Sin ecocardiografía transtorácica dentro de los 90 días anteriores al ECG índice
Criterios de exclusión:
- Calidad de la señal del ECG insuficiente para el análisis de IA preespecificado
- Sin ecocardiografía transtorácica disponible dentro de los 30 días posteriores al ECG índice
- Ecocardiografía no disponible o técnicamente inadecuada para determinar la FE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Validación Prospectiva
Adultos inscritos en hospitales participantes que se someten a una adquisición de ECG de un solo cable compatible con el modelo y a una ecocardiografía transtorácica de referencia para la validación prospectiva de modelos de IA-ECG para fracción de eyección baja y cardiopatía estructural.
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Un ECG de una sola derivación Lead-I registrado mediante un dispositivo compatible con la tubería de IA-ECG preespecificada y analizado fuera de línea por el modelo de IA bloqueado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva Característica Operativa del Receptor para la Detección de Fracción de Eyección Ventricular Izquierda Baja
Periodo de tiempo: 30 días
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AUC con un intervalo de confianza del 95% para la detección de FE baja, definida como FEVI ecocardiográfica ≤40%, mediante el modelo preespecificado de ECG de una derivada con IA.
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30 días
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Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo para la Detección de FE Baja en el Umbral Operativo Predefinido
Periodo de tiempo: 30 días
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Características operativas diagnósticas del modelo de IA bloqueado para FE baja en el umbral preespecificado.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo para Enfermedad Cardíaca Estructural en el Umbral Operativo Preestablecido
Periodo de tiempo: 30 días
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Prevalencia de enfermedad cardíaca estructural en pacientes identificados como positivos y negativos por AI-ECG para detectar FE baja, incluyendo dilatación de la aurícula izquierda, enfermedad cardíaca valvular, hipertensión pulmonar, hipertrofia ventricular izquierda, etc.
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30 días
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Diferencia en el riesgo de mortalidad por todas las causas en el umbral operativo preespecificado
Periodo de tiempo: 90 días
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Riesgo de mortalidad por todas las causas en pacientes identificados como positivos y negativos mediante IA-ECG para detectar FE baja.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSTC114-2321-B-016-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados de los participantes no están planificados para ser compartidos públicamente.
Los resultados agregados resumidos pueden ser reportados en publicaciones y actualizaciones del registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .