Kotipohjainen polikliininen monikeskuksellinen arviointi EKG:llä (HOME-ECG) (HOME-ECG)
lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Ennakkoon suunniteltu monikeskuksellinen validointi kotikäyttöön tarkoitetusta tekoälyllä varustetusta yksijohdekardiogrammista matalan ejektiofraktion ja rakenteellisen sydämen sairauden havaitsemiseksi
Tämä prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus validoi aiemmin kehitetyn tekoälyllä varustetun yksisähköinen elektrokardiogrammi (AI-EKG) -mallin tarkkuuden matalan sydämen pumppauskyvyn ja muiden rakenteellisten sydänsairauksien fenotyyppien tunnistamisessa.
Aikuiset osallistujat, jotka saavat malliyhteensopivan yksisähköisen EKG:n (Apple Watch ja QOCA ECG102D) ja rintalastan kaikuluotauksen viidessä sairaalassa Taiwanissa, rekrytoidaan 1.3.2026–30.6.2026 välisenä aikana.
AI-mallin ennusteita verrataan kaikuluotausviitteisiin, jotka saadaan indeksi-EKG:n jälkeen 30 päivän kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHIN LIN, PhD
- Puhelinnumero: +886958259269
- Sähköposti: xup6fup0629@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHIN LIN
- Puhelinnumero: 0958259269
- Sähköposti: xup6fup0629@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aikuiset osallistujat, jotka suorittavat malliyhteensopivan yksijohtoisen EKG:n ja paritetun ultraäänitutkimuksen viidessä osallistuvassa sairaalassa (Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; ja China Medical University Hospital) Taiwanissa ennakoivan rekrytointijakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- Yksijohtoinen EKG, joka on tallennettu tutkimukseen yhteensopivalla laitteella
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tarvittaessa antaa tietoon perustuva suostumus paikallisten IRB-vaatimusten mukaisesti
- Ilman rintakehän ultraäänitutkimusta 90 päivän aikana ennen indeksi-EKG:tä
Poissulkemiskriteerit:
- EKG-signaalin laatu riittämätön ennalta määritettyä tekoälyanalyysiä varten
- Ilman rintakehän ultraäänitutkimusta 30 päivän kuluessa indeksi-EKG:stä
- Ultraäänitutkimus ei saatavilla tai teknisesti riittämätön EF:n määrittämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen validointikohortti
Aikuiset, jotka on rekisteröity osallistuvissa sairaaloissa ja jotka käyvät läpi malliyhteensopivan yksijohtimisen EKG:n ja referenssi transtorakaalisen ekokardiografian AI-EKG-mallien prospektiivista validointia varten alhaiselle ejektiofraktiolle ja rakenteellisille sydäntaudeille.
|
Yksijohdeledinen Lead-I EKG, joka on tallennettu laitteella, joka on yhteensopiva ennalta määritellyn tekoäly-EKG-putken kanssa, ja analysoitu offline-lukitulla tekoälymallilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajan toimintakäyrän alle jäävän alueen käyttö matalan vasemman kammion ejektiofraktion havaitsemisessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AUC 95 %:n luottamusvälillä matalan EF:n havaitsemiseksi, joka määritellään ekokardiografiseksi LVEF ≤40 %, ennalta määritellyllä tekoälyllä varustetulla yksijohdinelektrokardiogrammimallilla.
|
30 päivää
|
|
Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, and Negative Predictive Value for Low EF Detection at the Pre-specified Operating Threshold
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diagnostiset käyttöominaisuudet lukitulle tekoälymallille alhaiselle EF:lle ennalta määritellyllä kynnysarvolla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon arviointi rakenteelliselle sydänsairaudelle ennalta määritellyllä toimintakynnyksellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Strukturaalisen sydäntaudin esiintyvyys potilailla, jotka on tunnistettu AI-EKG:n avulla positiivisiksi ja negatiivisiksi matalan EF:n havaitsemiseksi, mukaan lukien vasemman eteisen laajentuma, läppäsydänsairaus, keuhkovaltimoiden korkeapaine, vasemman kammion hypertrofia jne.
|
30 päivää
|
|
Ero kokonaiskuolleisuusriskissä ennalta määrätyllä toimintakynnyksellä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikkisyihin kuolemiin liittyvä riski potilailla, jotka tekoäly-EKG:n mukaan tunnistettiin positiivisiksi ja negatiivisiksi alhaisen ejektiofraktion havaitsemiseksi.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSTC114-2321-B-016-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllisiä osallistujatietoja ei ole suunniteltu julkistettavaksi.
Kokonaisia yhteenvetotuloksia voidaan raportoida julkaisuissa ja rekisteripäivityksissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .