Амбулаторное многоцентровое исследование на дому с использованием ЭКГ (HOME-ECG) (HOME-ECG)
21 марта 2026 г. обновлено: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Проспективное многоцентровое исследование по валидации домашней системы с искусственным интеллектом для одноканальной ЭКГ с целью выявления низкой фракции выброса и структурных заболеваний сердца
Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование позволит проверить точность ранее разработанной модели искусственного интеллекта для одноканальной электрокардиограммы (ИИ-ЭКГ) в выявлении низкой насосной функции сердца и других фенотипов структурных заболеваний сердца.
Взрослые участники, получающие совместимую с моделью одноканальную ЭКГ (Apple Watch и QOCA ECG102D) и трансторакальную эхокардиографию в пяти больницах Тайваня, будут включены в исследование с 1 марта 2026 года по 30 июня 2026 года.
Прогнозы модели ИИ будут сравниваться с эталонными стандартами эхокардиографии, полученными в течение 30 дней после индексной ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CHIN LIN, PhD
- Номер телефона: +886958259269
- Электронная почта: xup6fup0629@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation; Chi Mei Medical Hospital; and China Medical University Hospital
-
Контакт:
- CHIN LIN
- Номер телефона: 0958259269
- Электронная почта: xup6fup0629@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные взрослые участники, проходившие совместимую с моделью регистрацию одноканальной ЭКГ и парную эхокардиографическую оценку в пяти участвующих больницах (Медицинский центр Ваньфан Университета Тайбэйской медицины; Мемориальная больница Дальнего Востока; Больница Тайбэй Цзы Чи, Буддийский медицинский фонд Цзы Чи; Медицинская больница Чи Мэй; и Больница Медицинского университета Китая) на Тайване в течение периода проспективного набора.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше
- Одноканальная ЭКГ, записанная с использованием устройства, совместимого с исследованием
- Способность соблюдать процедуры исследования и, при необходимости, предоставить информированное согласие в соответствии с требованиями местного этического комитета
- Отсутствие трансторакальной эхокардиографии в течение 90 дней до индексной ЭКГ
Критерии исключения:
- Качество сигнала ЭКГ недостаточное для предварительно определенного анализа ИИ
- Отсутствие трансторакальной эхокардиографии, доступной в течение 30 дней после индексной ЭКГ
- Эхокардиография недоступна или технически неадекватна для определения ФВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная когорта валидации
Взрослые, зарегистрированные в участвующих больницах, которые проходят совместимую с моделью одноканальную регистрацию ЭКГ и эталонную трансторакальную эхокардиографию для перспективной валидации моделей ИИ-ЭКГ для низкой фракции выброса и структурных заболеваний сердца.
|
Одноканальная ЭКГ в отведении Lead-I, записанная с помощью устройства, совместимого с предварительно заданным конвейером AI-ECG, и проанализированная автономно заблокированной моделью ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника для выявления низкой фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь под кривой с 95% доверительным интервалом для выявления низкой фракции выброса, определяемой как эхокардиографическая ФВЛЖ ≤40%, с помощью предварительно заданной модели искусственного интеллекта для одноканальной ЭКГ.
|
30 дней
|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для выявления низкой ФВ при предварительно заданном операционном пороге
Временное ограничение: 30 дней
|
Диагностические операционные характеристики заблокированной модели искусственного интеллекта для низкой фракции выброса при заданном пороге.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для структурной болезни сердца при предварительно заданном операционном пороге
Временное ограничение: 30 дней
|
Распространенность структурных заболеваний сердца у пациентов, определенных как положительные и отрицательные по результатам ИИ-ЭКГ для выявления низкой фракции выброса, включая увеличение левого предсердия, клапанные пороки сердца, легочную гипертензию, гипертрофию левого желудочка и т.д.
|
30 дней
|
|
Разница в риске общей смертности при предварительно заданном операционном пороге
Временное ограничение: 90 дней
|
Риск общей смертности у пациентов, идентифицированных как положительные и отрицательные по результатам ИИ-ЭКГ для выявления низкой фракции выброса.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSTC114-2321-B-016-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников не планируются для публичного распространения.
Агрегированные сводные результаты могут быть представлены в публикациях и обновлениях реестра.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .