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パートナー通知スリップと口腔用HIV自己検査キットを用いた男性パートナーのHIV検査への関与

2026年3月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

HIV陰性妊婦の男性パートナーにおけるパートナー通知スリップと口腔HIV自己検査キット併用による男性パートナーのHIV検査参加状況の評価

妊婦の男性パートナーにおけるHIV検査の受診率は依然として低いままです。 しかし、男性パートナーを関与させる最適な方法は不明です。 妊婦健診の場は、女性のHIV検査がほぼ普遍的に実施されているため、男性パートナーにアプローチする方法として活用できます。 HIV自己検査（HIVST）は、医療施設外で実施可能なHIV検査の一手法です。 HIVSTは、非医療従事者でも実施できる迅速抗体検査であり、自宅やその他の希望する場所で、個人が自分自身で検体を採取し、検査を実施し、結果を解釈することができます。 この試験では、マラウイのBwaila病院で妊婦健診を受けているHIV陰性の妊婦を、1:1で無作為に割り付けます。割り付けは、パートナー通知（パートナーを診療所でのHIV検査（標準治療）に招待する）またはパートナー通知＋自宅でのパートナー検査用HIV自己検査キット（介入）のいずれかを受け取る群です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • HIV陰性の妊婦
  • 今後30日以内に電話で連絡可能かつ連絡を受ける意思があること
  • 3ヶ月以上継続している異性間の関係にあること
  • 今後30日以内に男性の性的パートナーがクリニックに来院可能であると見込まれること

除外基準：

  • インフォームド・コンセントを提供できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パートナー通知票のみ
このグループの参加者は、標準治療（パートナー通知スリップのみ）を受けます
行動：パートナー通知票のみ
パートナー通知スリップのみ
実験的：パートナー通知スリップ付きHIVセルフテストキット
このグループの参加者は、実験的介入（パートナー通知スリップとHIV自己検査キット）を受け取ります
他の：パートナー通知スリップ＋HIVセルフテストキット
パートナー通知スリップ＋HIVセルフテストキット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クリニックに報告した男性パートナーの割合
時間枠：女性パートナーの研究登録から30日以内に
女性パートナーの研究登録から30日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性パートナーがクリニックに報告するまでの時間
時間枠：女性パートナーが研究に登録してから30日以内に
クリニックに30日以内に戻ったパートナーの中央値時間が報告されています。
女性パートナーが研究に登録してから30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Maganizo B Chagomerana, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2021年8月17日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-2227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を支持する非識別化された個人データは、出版後6ヶ月から12ヶ月を経て共有されますが、データを使用を提案する研究者が、適用される場合、機関審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理審査委員会（REB）の承認を得て、UNCとのデータ使用・共有契約を締結している場合に限ります。

IPD 共有時間枠

公開後6か月から12か月間継続

IPD 共有アクセス基準

研究者はIRB、IEC、またはREBを承認し、UNCとのデータ利用／共有契約を締結済みです

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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