使用伴侣通知单加口腔HIV自检工具包促进男性伴侣参与HIV检测
2026年5月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估使用伴侣通知单加口服HIV自检试剂盒在HIV阴性孕妇男性伴侣中进行HIV检测的男性伴侣参与情况。
孕妇男性伴侣的HIV检测率仍然很低。
但吸引男性伴侣参与的最佳方式尚不明确。
产前护理环境几乎实现了女性HIV检测的全面覆盖，可作为接触男性伴侣的一种途径。
HIV自检是一种可在医疗机构外进行的HIV检测方法。
HIV自检是一种快速抗体检测，可由非医疗人员操作，允许人们在自己家中或其他首选地点私密地采集样本、进行检测并解读结果。
本试验将在马拉维Bwaila医院接受产前护理的HIV阴性孕妇中，按1:1比例随机分组：一组接受伴侣通知，邀请其伴侣进行诊所HIV检测（标准护理）；另一组接受伴侣通知+为伴侣提供家庭HIV自检试剂盒（干预措施）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lilongwe、马拉维
- UNC Project Malawi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- HIV阴性孕妇
- 必须在未来30天内可通过电话联系并愿意接受联系
- 必须处于超过3个月的异性关系中
- 必须预期其男性性伴侣能够在未来30天内到诊所就诊
排除标准：
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅限伴侣通知单
该组参与者接受标准护理（仅提供伴侣通知单）
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伴侣通知单专用
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实验性的：伴侣通知单及HIV自检包
该组参与者接受实验性干预（伴侣通知单加艾滋病自我检测试剂盒）
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伴侣告知单加HIV自检包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of Male Partners Who Reported to Clinic
大体时间：within 30 days of their female partner enrollment into the study
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Proportion of male partners who reported to clinic within days of their female partner's enrollment into the study.
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within 30 days of their female partner enrollment into the study
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性伴侣前往诊所报告所需时间
大体时间：从女性伴侣入组研究之日起30天内
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报告了伴侣在30天内返回诊所的中位时间。
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从女性伴侣入组研究之日起30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maganizo B Chagomerana, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2021年8月17日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-2227
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持研究结果的去标识化个体数据将在发表后6至12个月内开始共享，前提是提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准（如适用），并与北卡罗来纳大学（UNC）签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
自发布之日起6个月开始，持续12个月
IPD 共享访问标准
研究者已批准IRB、IEC或REB，并已与UNC签署数据使用/共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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