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Coinvolgimento del Partner Maschile nel Test HIV Utilizzando la Scheda di Notifica del Partner più il Kit per l'Autotest Orale dell'HIV

30 marzo 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione del coinvolgimento dei partner maschili nei test HIV utilizzando il modulo di notifica del partner più il kit per l'autotest orale dell'HIV tra i partner maschili di donne in gravidanza sieronegative.

L'adesione al test HIV tra i partner maschili delle donne in gravidanza rimane bassa. Ma il modo ottimale per coinvolgere i partner maschili non è noto. L'ambito prenatale, con un'adesione quasi universale al test HIV per le donne, può servire come mezzo per raggiungere i partner maschili. L'autotest HIV (HIVST) è un approccio al test HIV che può essere condotto al di fuori della struttura sanitaria. L'HIVST è un test rapido degli anticorpi che può essere eseguito da persone non mediche e consente alle persone di raccogliere il proprio campione, eseguire il test e interpretare i risultati nella privacy della propria casa o in un'altra posizione preferita. In questo studio, le donne in gravidanza sieronegative che frequentavano l'assistenza prenatale presso l'Ospedale Bwaila in Malawi saranno randomizzate 1:1 per ricevere una notifica al partner che invita i loro partner a sottoporsi al test HIV in clinica (cura standard) o una notifica al partner + kit di autotest HIV per il test del partner a casa (intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna incinta sieronegativa per HIV
  • Deve essere disponibile e disposta a essere contattata per telefono entro i prossimi 30 giorni
  • Deve far parte di una relazione eterosessuale da >3 mesi
  • Deve aspettarsi che il proprio partner sessuale maschile sia in grado di recarsi in clinica nei prossimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo modulo di notifica del partner
I partecipanti di questo gruppo ricevono lo standard di cura (solo modulo di notifica del partner)
Comportamentale: Solo Notifica Partner Slip
Solo modulo di notifica del partner
Sperimentale: Scheda di Notifica del Partner più Kit per Autotest HIV
I partecipanti di questo gruppo ricevono l'intervento sperimentale (Partner Notification Slip più Kit di autotest per l'HIV)
Altro: Kit di autotest per HIV con modulo di notifica per il partner
Notifica per il partner con kit per l'autotest dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di Partner Maschi che si sono Presentati in Clinica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'arruolamento della loro partner femminile nello studio
entro 30 giorni dall'arruolamento della loro partner femminile nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato dai partner maschili per presentarsi in clinica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'arruolamento della partner femminile nello studio
Viene riportato il tempo mediano per i partner che sono tornati in clinica entro 30 giorni.
entro 30 giorni dall'arruolamento della partner femminile nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Maganizo B Chagomerana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi da 6 a 12 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e sottoscriva un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 e continuando per 12 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore ha approvato il comitato etico (IRB, IEC o REB) e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguito con l'UNC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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