Вовлечение мужчин-партнеров в тестирование на ВИЧ с использованием уведомительного талона для партнера и набора для самостоятельного тестирования на ВИЧ по слюне
18 мая 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценка вовлечения мужчин-партнеров в тестирование на ВИЧ с использованием уведомительного талона для партнера плюс набор для самостоятельного орального тестирования на ВИЧ среди мужчин-партнеров ВИЧ-отрицательных беременных женщин.
Охват тестированием на ВИЧ среди мужчин-партнеров беременных женщин остается низким.
Но оптимальный способ вовлечения мужчин-партнеров неизвестен.
Дородовая клиническая среда, где тестирование на ВИЧ для женщин проводится почти повсеместно, может служить способом привлечения мужчин-партнеров.
Самотестирование на ВИЧ (HIVST) — это один из подходов к тестированию на ВИЧ, который можно проводить вне медицинского учреждения.
HIVST — это быстрый тест на антитела, который могут проводить немедицинские работники, и который позволяет людям самостоятельно собрать образец, провести тест и интерпретировать результаты в уединении своего дома или другом предпочтительном месте.
В этом испытании беременные женщины с отрицательным статусом ВИЧ, посещавшие дородовую клинику в больнице Бвайла в Малави, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения уведомления партнера с приглашением их партнеров на клиническое тестирование на ВИЧ (стандартная помощь) или уведомления партнера + набора для самотестирования на ВИЧ для тестирования партнера дома (вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- UNC Project Malawi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина с отрицательным ВИЧ-статусом
- Должна быть доступна и готова к телефонному контакту в течение следующих 30 дней
- Должна состоять в гетеросексуальных отношениях более 3 месяцев
- Ожидает, что её половой партнёр мужского пола сможет посетить клинику в течение следующих 30 дней
Критерии исключения:
- неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только уведомление партнера
Участники этой группы получают стандартный уход (только уведомление партнера)
|
Только уведомительный листок партнера
|
|
Экспериментальный: Направление партнёра на обследование плюс набор для самостоятельного тестирования на ВИЧ
Участники этой группы получают экспериментальное вмешательство (Уведомление партнера плюс набор для самотестирования на ВИЧ)
|
Бланк уведомления партнёра плюс набор для самодиагностики ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Male Partners Who Reported to Clinic
Временное ограничение: within 30 days of their female partner enrollment into the study
|
Proportion of male partners who reported to clinic within days of their female partner's enrollment into the study.
|
within 30 days of their female partner enrollment into the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, за которое мужчины-партнеры обращаются в клинику
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента включения партнерши в исследование
|
Сообщается медианное время для партнеров, вернувшихся в клинику в течение 30 дней.
|
в течение 30 дней с момента включения партнерши в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maganizo B Chagomerana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены через 6–12 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение от Совета по институциональному обзору (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от применимости, и заключил соглашение об использовании/предоставлении данных с UNC.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6-го и продолжая в течение 12 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь одобрил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .