Férfi partner bevonása HIV-tesztelésbe partner-értesítő cédula plusz szájüregi HIV önteszt készlet használatával
2026. május 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Férfi partnerek bevonásának értékelése HIV-tesztelésbe partnerértesítő cédula plusz orális HIV önteszt készlet segítségével HIV-negatív terhes nők férfi partnerei körében.
A terhes nők férfi partnerei körében az HIV-szűrési arány továbbra is alacsony marad.
Az optimális módszer a férfi partnerek bevonására azonban ismeretlen.
A szülészeti ellátás, ahol a nőknél szinte univerzális az HIV-szűrés, lehetőséget kínál a férfi partnerek elérésére.
Az önellenőrző HIV-teszt (HIVST) egy olyan HIV-szűrési módszer, amely egészségügyi intézményen kívül is elvégezhető.
Az HIVST egy gyors antitest-teszt, amelyet nem orvosi személyek is elvégezhetnek, és lehetővé teszi az emberek számára, hogy saját mintát gyűjtsenek, végezzék el a tesztet, és a saját otthonukban vagy más, előnyben részesített helyen értelmezzék az eredményeket.
Ebben a vizsgálatban a malawi Bwaila Kórház szülészeti ellátását igénybe vevő HIV-negatív terhes nőket 1:1 arányban randomizálják, hogy partnerek értesítését kapják, amely meghívja partnereiket klinikai HIV-tesztelésre (szokásos ellátás), vagy partnerek értesítését + HIV önellenőrző tesztkészletet kapjanak a partner otthoni teszteléséhez (intervenció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- HIV-negatív terhes nő
- Elérhetőnek kell lennie és hajlandónak kell lennie arra, hogy telefonon keresztül kapcsolatba lépjenek vele a következő 30 napon belül
- Heteroszexuális kapcsolatban kell lennie több mint 3 hónapja
- Arra számít, hogy férfi szexuális partnere képes lesz klinikára jönni a következő 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- nem képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Partner értesítőlap kizárólag
A résztvevők ebben a csoportban a szokásos ellátást kapják (csak partner értesítő lap)
|
Partner Értesítő Cédula kizárólag
|
|
Kísérleti: Partner Értesítő Cédula plusz HIV Önteszt Készlet
A résztvevők ebben a csoportban a kísérleti beavatkozást kapják (Partner Értesítő Cédula plusz HIV Önteszt Készlet)
|
Partner Értesítő Cédula plusz HIV Önteszt készlet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Male Partners Who Reported to Clinic
Időkeret: within 30 days of their female partner enrollment into the study
|
Proportion of male partners who reported to clinic within days of their female partner's enrollment into the study.
|
within 30 days of their female partner enrollment into the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő, amely alatt a férfi partnerek jelentkeznek a klinikán
Időkeret: a női partner vizsgálatba történő beiratkozásától számított 30 napon belül
|
A klinikán belül 30 napon belül visszatérő partnerek medián ideje került jelentésre.
|
a női partner vizsgálatba történő beiratkozásától számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maganizo B Chagomerana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítható adatoktól megtisztított egyedi adatok, amelyek alátámasztják az eredményeket, megosztásra kerülnek a publikációt követő 6-12 hónap után, feltéve, hogy a kutató, aki az adatok felhasználását javasolja, rendelkezik az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Bizottság (REB) jóváhagyásával, ahol ez alkalmazható, és megköt egy adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC-val.
IPD megosztási időkeret
Kezdetétől számított 6 hónaptól kezdve, és további 12 hónapon át a publikációt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálóvezető jóváhagyta az IRB-t, IEC-t vagy REB-t, valamint a UNC-vel kötött adatfelhasználási/megosztási megállapodást
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .