Intégration des Tests au Point de Soins (POCT) pour le Dépistage Néonatal et la Prise en Charge Précoce de la Drépanocytose à Yopougon, Côte d'Ivoire (STEP)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention multidimensionnelle composée de tests de dépistage du point de soins (POCT) de la drépanocytose Gazelle-Multispectral et de l'initiation précoce de soins complets de la drépanocytose chez les enfants âgés de 0 à 6 mois atteints de drépanocytose peut améliorer leurs résultats cliniques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'intervention réduit-elle le nombre de maladies liées à la drépanocytose ?
- L'intervention réduit-elle l'incidence des maladies définie comme la recherche de soins de santé dans tout établissement de santé - avec ou sans traitement - pour tout épisode lié à une maladie associée à la drépanocytose ?
- L'intervention réduit-elle le taux de mortalité toutes causes confondues (à la fin de 1, 2, 3 et 3,5 ans de suivi) ?
Les chercheurs compareront les résultats de l'intervention multidimensionnelle avec ceux des données historiques (basées sur des tests et traitements erratiques de la drépanocytose) de la région.
Les participants subiront un test de dépistage de la drépanocytose en utilisant la plateforme Gazelle Multispectral et, s'ils sont positifs, ils subiront un test de confirmation avec HemoTypeSC™. Les participants atteints de drépanocytose recevront des interventions cliniques complètes précoces, c'est-à-dire l'administration standard de prophylaxie antibactérienne et antipaludique, les vaccinations contre le pneumocoque et Haemophilus influenzae de type b (Hib), l'hydroxyurée, l'éducation parentale sur la nécessité de soins médicaux réguliers et, si nécessaire, urgents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La drépanocytose (SCD) est une maladie hématologique héréditaire potentiellement mortelle. Dans le monde, environ 300 000 enfants naissent chaque année avec une anémie falciforme (SCD - SS, forme homozygote), la forme la plus grave de la drépanocytose. Environ 75 % de ces naissances surviennent en Afrique subsaharienne (ASS), dont 50 à 90 % décèdent avant leur cinquième anniversaire. Dans les pays à revenu élevé, il a été démontré que le dépistage néonatal de la drépanocytose et des interventions cliniques précoces complètes, telles que la prophylaxie par pénicilline, la transfusion sanguine sécurisée, l'hydroxyurée et les soins médicaux d'urgence, réduisent considérablement la morbidité et la mortalité liées à la drépanocytose. Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), la mise en œuvre du dépistage néonatal de la drépanocytose et des interventions cliniques précoces est largement insuffisante.
Les techniques de dépistage néonatal de la drépanocytose les plus couramment utilisées sont la focalisation isoélectrique (IEF), l'électrophorèse capillaire (CE) et la chromatographie liquide à haute performance par échange de cations (HPLC). Ces techniques ont un coût élevé, nécessitent un personnel qualifié et un approvisionnement électrique fiable, et ne sont donc pas adaptées aux zones reculées des PRFI. Pour surmonter ces défis, plusieurs tests de diagnostic au point de service (POCT) ont récemment été développés. La plateforme Gazelle Multispectral est le premier POCT pour la drépanocytose qui peut être utilisé pour identifier et quantifier les variants de l'hémoglobine chez les nouveau-nés et les personnes de tout âge.
En Côte d'Ivoire, comme dans de nombreux autres pays africains, la mise en œuvre du dépistage néonatal de la drépanocytose et des interventions cliniques précoces est en retard, et par conséquent, la morbidité et la mortalité liées à la drépanocytose sont élevées. Dans ce projet, les investigateurs mettront en œuvre une nouvelle intervention multidimensionnelle composée de : 1) l'intégration du POCT Gazelle-Multispectral pour le dépistage néonatal de la drépanocytose ; et 2) le lancement d'interventions cliniques précoces complètes, c'est-à-dire l'administration standard de prophylaxie antibactérienne et antipaludique, les vaccinations contre le pneumocoque et Haemophilus influenzae type b (Hib), l'hydroxyurée, l'éducation des parents sur la nécessité de soins médicaux réguliers et, si nécessaire, urgents. Les investigateurs évalueront l'efficacité et le coût de l'intervention multidimensionnelle. L'efficacité sera évaluée sur la base des dossiers cliniques de suivi de 2,5 à 3,5 ans sur la morbidité et la mortalité liées à la drépanocytose (résultats cliniques). Les données d'efficacité seront comparées de manière descriptive avec des données historiques de la région et serviront à éclairer la politique de lutte contre la drépanocytose en Côte d'Ivoire. Les données historiques seront obtenues à partir de la littérature publiée en Côte d'Ivoire ou dans des pays voisins tels que le Ghana. Après trois ans et demi, les investigateurs visent à transférer le projet au ministère de la Santé de la Côte d'Ivoire pour son intégration dans ses activités de soins de santé de routine et une éventuelle extension à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Acellam Charles Abongomera, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +41612848629
- E-mail: charles.abongomera@swisstph.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin Koudou, PhD
- Numéro de téléphone: +2250777205263
- E-mail: guibehi.koudou@csrs.ci
Lieux d'étude
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Yopougon, Côte d’Ivoire
- Yopougon SCD Center of Excellence
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Contact:
- Benjamin Koudou, PhD
- Numéro de téléphone: +2250777205263
- E-mail: guibehi.koudou@csrs.ci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 0 à 6 mois identifiés dans les établissements de santé sélectionnés de la zone d'étude
- Bébés dont l'âge plus la période de gestation atteint 37 semaines ou plus
- Enfants n'ayant pas reçu de transfusion sanguine au cours des 90 derniers jours
- Enfants dont les parents ou tuteurs ont consenti à participer à l'étude en signant un formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Enfants déjà diagnostiqués avec une drépanocytose (SCD)
- Enfants participant à un autre projet de recherche clinique
- Enfants gravement malades nécessitant un traitement d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gazelle-Multispectral pour le dépistage de la drépanocytose chez le nouveau-né ; et interventions cliniques précoces
Une nouvelle intervention multidimensionnelle composée de : 1) l'intégration du test de diagnostic rapide multispectral Gazelle pour le dépistage de la drépanocytose chez le nouveau-né ; et 2) le début d'interventions cliniques précoces et complètes, c'est-à-dire l'administration standard de prophylaxie antibactérienne et antipaludique, les vaccinations contre le pneumocoque et Haemophilus influenzae de type b (Hib), l'hydroxyurée et l'éducation parentale sur les soins médicaux de la drépanocytose.
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Une intervention novatrice et multidimensionnelle composée de : 1) l'intégration du test de diagnostic rapide multispectral Gazelle (POCT) pour le dépistage de la drépanocytose chez les nouveau-nés ; et 2) l'initiation d'interventions cliniques précoces et complètes, à savoir l'administration standard de prophylaxie antibactérienne et antipaludique, les vaccinations contre le pneumocoque et Haemophilus influenzae de type b (Hib), l'hydroxyurée et l'éducation des parents sur les soins médicaux liés à la drépanocytose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats cliniques de la mise en œuvre d'une nouvelle intervention multifacette composée d'un Gazelle SCD POCT et d'une initiation précoce de soins SCD complets sont :
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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1a. Nombre de morbidités et d'événements liés à la drépanocytose, c'est-à-dire i) crises vaso-occlusives (CVO) ; ii) syndrome thoracique aigu (STA) ; iii) accident vasculaire cérébral (AVC) ; iv) transfusions sanguines ; v) hospitalisations toutes causes confondues 1b. Incidence de la morbidité définie comme la recherche de soins de santé dans tout établissement de santé - avec ou sans traitement - pour tout épisode lié à l'une des morbidités et événements suivants liés à la drépanocytose : i) crises vaso-occlusives (CVO) ; ii) syndrome thoracique aigu (STA) ; iii) accident vasculaire cérébral (AVC) ; iv) transfusions sanguines ; v) hospitalisations toutes causes confondues 1c. Taux de mortalité toutes causes confondues (à la fin de 1, 2, 3 et 3,5 ans de suivi) Note : Les résultats cliniques sont une somme de tous les différents paramètres indiqués. « Morbidité » comprend les crises vaso-occlusives (CVO) ; le syndrome thoracique aigu, l'accident vasculaire cérébral et d'autres causes sous-jacentes de maladie. « Événements » comprennent les transfusions sanguines. « Hospitalisations toutes causes confondues » résultent des « morbidités ». |
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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Les résultats cliniques de la mise en œuvre d'une nouvelle intervention multifacette composée d'un Gazelle SCD POCT et d'une initiation précoce de soins complets pour la drépanocytose sont :
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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1a. Nombre de morbidités et d'événements liés à la drépanocytose, c'est-à-dire i) crises vaso-occlusives (CVO) ; ii) syndrome thoracique aigu (STA) ; iii) accident vasculaire cérébral (AVC) ; iv) transfusions sanguines ; v) hospitalisations toutes causes confondues 1b. Incidence de la morbidité définie comme le recours à des soins de santé dans tout établissement de santé - avec ou sans traitement - pour tout épisode lié à l'une des morbidités et événements suivants liés à la drépanocytose : i) crises vaso-occlusives (CVO) ; ii) syndrome thoracique aigu (STA) ; iii) accident vasculaire cérébral (AVC) ; iv) transfusions sanguines ; v) hospitalisations toutes causes confondues 1c. Taux de mortalité toutes causes confondues (à la fin de 1, 2, 3 et 3,5 ans de suivi) |
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les coûts de mise en œuvre et le rapport coût-efficacité d'une nouvelle intervention multidimensionnelle composée d'un Gazelle SCD POCT et d'une initiation précoce de soins complets pour la drépanocytose sont :
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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1a. Coûts financiers et économiques totaux associés au déploiement du programme 1b. Coûts par enfant dépisté avec le TDR 1c. Coûts par enfant dépisté positif pour la drépanocytose 1d. Coûts annuels associés aux soins complets précoces pour la drépanocytose 1e. Nombre de morbidités et de mortalités évitées 1f. Coût par morbidité et mortalité évitées par l'intervention multifacette Note : Les résultats 1a. à 1d. indiquent et représentent les ''coûts de mise en œuvre''. Le résultat 1e. indique et représente ''l'efficacité''. Les résultats 1f. se réfèrent à la ''rentabilité''. |
Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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L'impact budgétaire (par an) associé aux soins complets précoces de la drépanocytose pour tous les enfants testés positifs en Côte d'Ivoire
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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1. Coûts annuels associés aux soins complets précoces de la drépanocytose pour tous les enfants dépistés positifs
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Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans et 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AO_2025-00105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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