Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontokon történő tesztelés (POCT) integrálása újszülöttek szűrésére és sarlósejtes betegség korai ellátására Yopougonban, Elefántcsontparton (STEP)

2026. szeptember 30. frissítette: Swiss Tropical & Public Health Institute

Pont-of-Care Tesztelés (POCT) integrálása újszülött szűréshez és korai gondozáshoz sarlósejtes vérszegénység esetén Yopougonban, Elefántcsontparton

The goal of this clinical trial is to learn if a multifaceted intervention composed of Gazelle-Multispectral sickle cell disease (SCD) point of care testing (POCT) and early initiation of comprehensive SCD care in children with SCD disease aged 0 - 6 months can improve their clinical outcomes.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the intervention lower the number of SCD-related illnesses?
  • Does the intervention lower the illness incidence defined as seeking health care at any health facility - with or without treatment - for any episode related to a SCD related illness?
  • Does the intervention lower all-cause death rate (at the end of 1, 2, 3 and 3.5 years of follow-up)?

Researchers will compare the multifaceted intervention results with those of historical data (based on erratic SCD testing and treatment) from the region.

Participants will undergo a SCD screening test using the Gazelle Multispectral platform and if positive they will undergo confirmatory testing with HemoTypeSC™. Participants with SCD will receive early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea, parental education about the need for regular and, if necessary, urgent medical care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sickle cell disease (SCD) is an inherited life-threatening hematological disorder. Globally, every year, an estimated 300,000 children are born with sickle cell anemia (SCD - SS, homozygous form), the most severe form of SCD. About 75% of these births occur in Sub-Saharan Africa (SSA), of whom 50-90% die before their 5th birthday. In high income countries, it has been shown that newborn SCD screening and early comprehensive clinical interventions such as penicillin prophylaxis, safe blood transfusion, hydroxyurea and acute medical care, substantially reduces SCD morbidity and mortality. In low and middle-income countries (LMICs), the implementation of newborn SCD screening and early clinical interventions are largely poor.

The most commonly used newborn SCD screening techniques are isoelectric focusing (IEF), capillary electrophoresis (CE) and cation-exchange high performance liquid chromatography (HPLC). These techniques have a high cost, require skilled staff and a reliable electricity supply, and are therefore not suitable for remote settings in LMICs. In order to overcome these challenges, several point of care tests (POCTs) have been recently developed. The Gazelle Multispectral platform is the first SCD POCT that can be used to identify and quantify hemoglobin variants in newborns and people of any age.

In Côte d'Ivoire, as in many other African countries, the implementation of newborn SCD screening and early clinical interventions are lagging behind, and subsequently SCD morbidity and mortality are high. In this project, the investigators will implement a novel multifaceted intervention composed of: 1) integration of Gazelle-Multispectral POCT for newborn SCD screening; and 2) initiation of early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea, parental education about the need for regular and, if necessary, urgent medical care. The investigators will assess the effectiveness and cost of the multifaceted intervention. The effectiveness will be assessed based on the 2.5 - 3.5 years follow-up clinical records of SCD morbidity and mortality (clinical outcomes). The effectiveness data will be compared descriptively with historical data from the region, and used to inform SCD policy in Côte d'Ivoire. Historical data will be obtained from published literature in Cote d'Ivoire or nearby Countries such as Ghana. After three and a half years, the investigators aim to hand over the project to the Ministry of Health of Côte d'Ivoire for integration into its routine health care activities and potential nation-wide scale up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Côte D’I elefántcsont
      • Abidjan, Côte D’I elefántcsont
        • Toborzás
        • Yopougon Millionnaire extension health center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yopougon, Côte D’I elefántcsont
        • Még nincs toborzás
        • Yopougon SCD Center of Excellence
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 0 - 6 months old identified at selected health facilities within the study area
  2. Babies whose age plus the gestation period reaches 37 weeks or more
  3. Children who did not receive a blood transfusion within the past 90 days
  4. Children whose parents or guardians have consented to participate in the study by signing a consent form

Exclusion Criteria:

  1. Children already diagnosed with SCD
  2. Children that are participating in another clinical research project
  3. Children that are critically ill and require emergency treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gazelle-Multispectral for newborn sickle cell disease screening; and early clinical interventions

A novel multifaceted intervention composed of: 1) integration of Gazelle-Multispectral point of care testing (POCT) for newborn sickle cell disease (SCD) screening; and 2) initiation of early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea and parental education about SCD medical care.
Kombinált termék: Gazelle-Multispectral point of care testing for newborn sickle cell disease screening; and initiation of early comprehensive clinical interventions

A novel multifaceted intervention composed of: 1) integration of Gazelle-Multispectral point of care testing (POCT) for newborn sickle cell disease (SCD) screening; and 2) initiation of early comprehensive clinical interventions i.e. standard administration of antibacterial and antimalarial prophylaxis, vaccinations for pneumococcal and Haemophilus influenzae type b (Hib), hydroxyurea and parental education about SCD medical care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The clinical outcomes of implementing a novel multifaceted intervention composed of a Gazelle SCD POCT, and early initiation of comprehensive SCD care are:
Időkeret: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1a. Number of SCD related morbidity and events i.e. i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1b. Morbidity incidence defined as seeking health care at any health facility - with or without treatment - for any episode related to one of the following SCD related morbidity and events: i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1c. All-cause mortality rate (at the end of 1, 2, 3 and 3.5 years of follow-up)

Note: The clinical outcomes are a summation of all the different parameters indicated. ''Morbidity'' includes vaso-occlusive crises (VOC); acute chest syndrome, stroke and other underlying causes of illness. ''Events'' include blood transfusions. ''All cause hospitalizations'' are a result of ''morbidities''.
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years
The clinical outcomes of implementing a novel multifaceted intervention composed of a Gazelle SCD POCT, and early initiation of comprehensive SCD care are:
Időkeret: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1a. Number of SCD related morbidity and events i.e. i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1b. Morbidity incidence defined as seeking health care at any health facility - with or without treatment - for any episode related to one of the following SCD related morbidity and events: i) vaso-occlusive crises (VOC); ii) acute chest syndrome (ACS); iii) stroke; iv) blood transfusions; v) all cause hospitalizations

1c. All-cause mortality rate (at the end of 1, 2, 3 and 3.5 years of follow-up)
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The implementation costs and the cost-effectiveness of a novel multifaceted intervention composed of a Gazelle SCD POCT, and early initiation of comprehensive SCD care are:
Időkeret: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1a. Total financial and economic costs associated with program roll out

1b. Costs per child screened with POCT

1c. Costs per SCD screen positive child

1d. Annual costs associated with early comprehensive SCD care

1e. Number of morbidity and mortality averted

1f. Cost per morbidity and mortality averted by the multifaceted intervention

Note: Outcomes 1a. to 1d. indicate and represent ''implementation costs''. Outcome 1e. indicates and represents ''effectiveness''. Outcomes 1f. refers to ''cost effectiveness''.
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years
The budget impact (per year) associated with early comprehensive SCD care for all children who test positive in Côte d'Ivoire
Időkeret: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

1. Annual costs associated with early comprehensive SCD care for all children who test positive
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, and 3.5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Együttműködők

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Novartis Pharma AG, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AO_2025-00105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data (IPD) are available on request to bona fide researchers via the Swiss Center for Scientific Research in Côte d'Ivoire (CSRS), Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH) and Novartis Pharma AG. Data can be granted on a case-by-case basis jointly by the project leaders at the CSRS, Swiss TPH and Novartis. This process is designed to protect participants' confidentiality, which might be compromised if data were publicly available. Requests to access data should be made to Prof. Dr. Benjamin Koudou (CSRS) via guibehi.koudou@csrs.ci or Dr. Acellam Charles Abongomera (Swiss TPH) via charles.abongomera@swisstph.ch or to Novartis according to the criteria and processes described on the Clinical Study Data Request website ClinicalStudyDataRequest.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel