Integração de Testes de Ponto de Cuidado (POCT) Para Rastreio Neonatal e Cuidados Precoces para a Doença das Células Falciformes em Yopougon, Costa do Marfim (STEP)
Integração de Testes de Ponto de Cuidado (POCT) Para Rastreio Neonatal e Cuidados Precoces para a Anemia Falciforme em Yopougon, Costa do Marfim
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção multifacetada composta pelo teste de ponto de cuidado (POCT) Gazelle-Multispectral para doença falciforme (DF) e o início precoce de cuidados abrangentes para DF em crianças com doença falciforme com idades entre 0 e 6 meses pode melhorar os seus resultados clínicos.
As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção reduz o número de doenças relacionadas com DF?
- A intervenção reduz a incidência de doença, definida como procurar cuidados de saúde em qualquer unidade de saúde - com ou sem tratamento - por qualquer episódio relacionado com uma doença associada à DF?
- A intervenção reduz a taxa de mortalidade por todas as causas (no final de 1, 2, 3 e 3,5 anos de seguimento)?
Os investigadores irão comparar os resultados da intervenção multifacetada com os dados históricos (baseados em testes e tratamentos irregulares para DF) da região.
Os participantes serão submetidos a um teste de rastreio de DF utilizando a plataforma Gazelle Multispectral e, se positivo, realizarão um teste confirmatório com HemoTypeSC™. Os participantes com DF receberão intervenções clínicas abrangentes precoces, ou seja, administração padrão de profilaxia antibacteriana e antimalárica, vacinas para pneumococos e Haemophilus influenzae tipo b (Hib), hidroxiureia, e educação parental sobre a necessidade de cuidados médicos regulares e, se necessário, urgentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anemia falciforme (AF) é uma doença hematológica hereditária com risco de vida. Globalmente, todos os anos, estima-se que 300.000 crianças nasçam com anemia falciforme (AF - SS, forma homozigótica), a forma mais grave da AF. Cerca de 75% destes nascimentos ocorrem na África Subsaariana (ASS), das quais 50-90% morrem antes do seu 5º aniversário. Nos países de alto rendimento, demonstrou-se que o rastreio neonatal da AF e as intervenções clínicas precoces abrangentes, como a profilaxia com penicilina, a transfusão sanguínea segura, a hidroxiureia e os cuidados médicos agudos, reduzem substancialmente a morbilidade e a mortalidade da AF. Nos países de baixo e médio rendimento (PBMR), a implementação do rastreio neonatal da AF e das intervenções clínicas precoces é, em grande parte, deficiente.
As técnicas de rastreio neonatal da AF mais utilizadas são a focalização isoelétrica (IEF), a eletroforese capilar (CE) e a cromatografia líquida de alta eficiência de troca catiónica (HPLC). Estas técnicas têm um custo elevado, exigem pessoal qualificado e um fornecimento de eletricidade fiável, pelo que não são adequadas para locais remotos em PBMR. Para superar estes desafios, vários testes de ponto de cuidado (POCTs) foram recentemente desenvolvidos. A plataforma Gazelle Multispectral é o primeiro POCT para AF que pode ser utilizado para identificar e quantificar variantes de hemoglobina em recém-nascidos e pessoas de qualquer idade.
Na Costa do Marfim, tal como em muitos outros países africanos, a implementação do rastreio neonatal da AF e das intervenções clínicas precoces está atrasada e, consequentemente, a morbilidade e a mortalidade da AF são elevadas. Neste projeto, os investigadores implementarão uma nova intervenção multifacetada composta por: 1) integração do POCT Gazelle-Multispectral para o rastreio neonatal da AF; e 2) início de intervenções clínicas precoces abrangentes, ou seja, administração padrão de profilaxia antibacteriana e antimalárica, vacinação contra pneumococos e Haemophilus influenzae tipo b (Hib), hidroxiureia, educação parental sobre a necessidade de cuidados médicos regulares e, se necessário, urgentes. Os investigadores avaliarão a eficácia e o custo da intervenção multifacetada. A eficácia será avaliada com base nos registos clínicos de seguimento de 2,5 a 3,5 anos da morbilidade e mortalidade da AF (resultados clínicos). Os dados de eficácia serão comparados descritivamente com dados históricos da região e utilizados para informar a política de AF na Costa do Marfim. Os dados históricos serão obtidos da literatura publicada na Costa do Marfim ou em países vizinhos, como o Gana. Após três anos e meio, os investigadores pretendem entregar o projeto ao Ministério da Saúde da Costa do Marfim para integração nas suas atividades de cuidados de saúde de rotina e potencial expansão a nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Acellam Charles Abongomera, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: +41612848629
- E-mail: charles.abongomera@swisstph.ch
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Koudou, PhD
- Número de telefone: +2250777205263
- E-mail: guibehi.koudou@csrs.ci
Locais de estudo
-
-
-
Yopougon, Costa do Marfim
- Yopougon SCD Center of Excellence
-
Contato:
- Benjamin Koudou, PhD
- Número de telefone: +2250777205263
- E-mail: guibehi.koudou@csrs.ci
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 0 - 6 meses identificadas em unidades de saúde selecionadas na área do estudo
- Bebés cuja idade mais o período de gestação atinge 37 semanas ou mais
- Crianças que não receberam uma transfusão de sangue nos últimos 90 dias
- Crianças cujos pais ou tutores consentiram em participar no estudo assinando um formulário de consentimento
Critérios de Exclusão:
- Crianças já diagnosticadas com DFA
- Crianças que estão a participar noutro projeto de investigação clínica
- Crianças que estão gravemente doentes e necessitam de tratamento de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gazelle-Multispectral para rastreio de doença das células falciformes em recém-nascidos; e intervenções clínicas precoces
Uma intervenção multifacetada inovadora composta por: 1) integração do teste de Gazelle-Multispectral point of care (POCT) para rastreio de anemia falciforme (SCD) em recém-nascidos; e 2) início de intervenções clínicas abrangentes precoces, ou seja, administração padrão de profilaxia antibacteriana e antimalárica, vacinação contra pneumococos e Haemophilus influenzae tipo b (Hib), hidroxiureia e educação parental sobre cuidados médicos de SCD.
|
Uma intervenção multifacetada inovadora composta por: 1) integração do teste de ponto de cuidado Gazelle-Multispectral (POCT) para triagem de doença falciforme (SCD) em recém-nascidos; e 2) início de intervenções clínicas abrangentes precoces, ou seja, administração padrão de profilaxia antibacteriana e antimalárica, vacinas para pneumococo e Haemophilus influenzae tipo b (Hib), hidroxiureia e educação parental sobre cuidados médicos de SCD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados clínicos da implementação de uma nova intervenção multifacetada composta por um teste de SCD Gazelle POCT e o início precoce de cuidados abrangentes para a SCD são:
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
1a. Número de morbidades e eventos relacionados com DFC, ou seja, i) crises vaso-oclusivas (VOC); ii) síndrome torácica aguda (ACS); iii) acidente vascular cerebral (AVC); iv) transfusões de sangue; v) hospitalizações por todas as causas 1b. Incidência de morbidade definida como procura de cuidados de saúde em qualquer unidade de saúde - com ou sem tratamento - por qualquer episódio relacionado com uma das seguintes morbidades e eventos relacionados com DFC: i) crises vaso-oclusivas (VOC); ii) síndrome torácica aguda (ACS); iii) acidente vascular cerebral (AVC); iv) transfusões de sangue; v) hospitalizações por todas as causas 1c. Taxa de mortalidade por todas as causas (no final de 1, 2, 3 e 3,5 anos de seguimento) Nota: Os resultados clínicos são a soma de todos os diferentes parâmetros indicados. ''Morbidade'' inclui crises vaso-oclusivas (VOC); síndrome torácica aguda, acidente vascular cerebral e outras causas subjacentes de doença. ''Eventos'' incluem transfusões de sangue. ''Hospitalizações por todas as causas'' resultam de ''morbidades''. |
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
|
Os resultados clínicos da implementação de uma nova intervenção multifacetada composta por um Gazelle SCD POCT e o início precoce de cuidados abrangentes para a doença das células falciformes são:
Prazo: Baseline, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
1a. Número de morbilidade e eventos relacionados com DFC, ou seja, i) crises vaso-oclusivas (VOC); ii) síndrome torácica aguda (ACS); iii) acidente vascular cerebral (AVC); iv) transfusões de sangue; v) hospitalizações por todas as causas 1b. Incidência de morbilidade definida como procura de cuidados de saúde em qualquer unidade de saúde - com ou sem tratamento - por qualquer episódio relacionado com uma das seguintes morbilidades e eventos relacionados com DFC: i) crises vaso-oclusivas (VOC); ii) síndrome torácica aguda (ACS); iii) acidente vascular cerebral (AVC); iv) transfusões de sangue; v) hospitalizações por todas as causas 1c. Taxa de mortalidade por todas as causas (no final de 1, 2, 3 e 3,5 anos de seguimento) |
Baseline, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os custos de implementação e a relação custo-eficácia de uma nova intervenção multifacetada composta por um teste rápido de SCD Gazelle (POCT) e o início precoce de cuidados abrangentes de SCD são:
Prazo: Baseline, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
1a. Custos financeiros e económicos totais associados à implementação do programa 1b. Custos por criança rastreada com POCT 1c. Custos por criança com rastreio positivo para DFA 1d. Custos anuais associados aos cuidados precoces e abrangentes de DFA 1e. Número de morbidade e mortalidade evitadas 1f. Custo por morbidade e mortalidade evitada pela intervenção multifacetada Nota: Os resultados 1a. a 1d. indicam e representam "custos de implementação". O resultado 1e. indica e representa "eficácia". Os resultados 1f. referem-se a "custo-eficácia". |
Baseline, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
|
O impacto orçamental (por ano) associado a cuidados abrangentes precoces para a anemia falciforme para todas as crianças que testam positivo na Costa do Marfim
Prazo: Baseline, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
1. Custos anuais associados aos cuidados abrangentes precoces para a doença das células falciformes (SCD) para todas as crianças com teste positivo
|
Baseline, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO_2025-00105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .