HCL001细胞注射液治疗失代偿性肝硬化：一项I/II期临床试验 (HCL001)

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁；性别不限。
• 根据《中国肝硬化诊治指南（2019年版）》确诊为失代偿期肝硬化，且病因符合以下之一：乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性、自身免疫性疾病、代谢相关脂肪性肝病，或经研究者判断合适的其他少见病因。
• 卡氏功能状态评分（KPS）≥60分（见附录6）。
• 存在经评估适合肝固有动脉选择性插管的安全血管通路。
• 乙型/丙型肝炎肝硬化受试者：筛查时HBV-DNA≤50 IU/mL且HCV-RNA低于定量下限；酒精性肝硬化受试者：有≥6个月戒酒记录。
• 能够理解研究流程并愿意配合；受试者或其法定授权代表签署书面知情同意书。

排除标准：

• 已知对HCL001细胞注射液或其任何辅料过敏。
• Child-Pugh评分≥13分（评分与分级标准见附录1）。
• 门静脉海绵样变性。
• 血清总胆红素>正常值上限（ULN）的10倍。
• 肝细胞癌或任何其他并发恶性肿瘤。
• 无法合作或不愿遵守方案要求。
• 出血倾向（如血友病）或经升血小板治疗后血小板计数<40×10⁹/L。
• 给药前7天内使用抗凝药或抗血小板药物。
• 给药前3个月内发生≥3级肝性脑病（分级标准见附录2）。
• 既往接受过经颈静脉肝内门体分流术（TIPS），或研究期间需进行/计划进行TIPS。
• 有静脉血栓史（包括门静脉血栓≥2级，分级标准见附录9），经研究者评估不适合参与研究。
• 重要器官（心、肺、脑、肾）严重功能障碍：

肺部：严重肺气肿、肺栓塞或任何显著损害肺功能的肺部疾病。

心脏病史符合以下任一项：

1. 失代偿性心力衰竭（NYHA心功能III-IV级）；
2. 给药前6个月内发生不稳定型心绞痛。
3. 慢性肾脏病（CKD）4-5期。

• 经治疗后糖尿病控制不佳：HbA1c≥8%或空腹血糖≥10 mmol/L。
• 妊娠或哺乳期女性；或研究期间及结束后6个月内无法/不愿使用研究者认可的避孕措施。
• 筛选前3个月内参与过其他干预性临床试验，或既往接受过任何干细胞治疗。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
• 筛选前2周内存在活动性感染（定义为除腹腔内感染外需静脉使用抗生素的感染），经研究者评估不适合参与研究。
• 腹水合并腹腔内感染[定义为：1.腹水培养阳性；或2.腹水多形核中性粒细胞（PMN）计数≥250×10⁶/L]，经研究者评估不适合参与试验。
• 药物滥用史或精神疾病史。
• 研究者认为可能干扰研究实施、增加受试者风险、或影响安全参与/完成研究的任何其他状况或情况（包括合并疾病、治疗、操作、手术或临床意义显著的实验室异常）。