Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCL001-celleinjektion til dekompenseret cirrose: En fase I/II-undersøgelse (HCL001)

18. marts 2026 opdateret af: Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.

En fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af HCL001 celleinjektion hos patienter med dekompenseret cirrose

Tre sekventielle dosiskohorter er foruddefineret til enkeltadministration: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg), Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg) og Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg).
Dosisøgning fortsætter fra Kohorte 1 til Kohorte 3 i henhold til en "3 + 3"-algoritme, hvor hvert forsøgsperson modtager en enkelt tildelt dosis.
For at sikre maksimal sikkerhed for forsøgspersonerne skal den første forsøgsperson i hver kohorte gennemføre ≥ 14 dages observation efter dosering inden for DLT-evalueringsvinduet, før yderligere forsøgspersoner i denne kohorte kan doseres.
Efter at den sidste forsøgsperson i en kohorte har gennemført hele DLT-observationsperioden (fra dosering til dag 29), vil Sikkerhedsgennemgangsudvalget (SRC) gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og ved konsensus afgøre, om dosisøgning til den første forsøgsperson i den efterfølgende kohorte kan påbegyndes.
Samtidig tilmelding til to eller flere kohorter er forbudt.

Ved afslutningen af uge 12-vurderingen hos den sidste tilmeldte forsøgsperson i Fase I, vil et eller to dosisniveauer blive udvalgt til Fase II-udvidelse baseret på de sikkerheds- og foreløbige effektivitetsdata, der er opnået under Fase I.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt SRC vil blive sammenkaldt under fase I dose-eskaleringsstadiet for at udføre dynamisk sikkerhedsovervågning. SRC'en vil bestå af undersøgere, sponsor og/eller medicinsk kvalificeret personale udpeget af sponsorens repræsentant (kontraktforskningsorganisation [CRO]). Detaljerede SRC-procedurer er beskrevet i et separat SRC-charter.

  • Start med tre forsøgspersoner i den laveste kohorte.
  • Hvis nul af tre forsøgspersoner oplever en DLT i observationsperioden, eskaleres til næste kohorte.

  • Hvis en af tre forsøgspersoner oplever en DLT, indskrives yderligere tre forsøgspersoner på samme dosisniveau.

    • Hvis ≤ 1/6 af de samlede forsøgspersoner i den udvidede kohorte oplever en DLT, eskaleres til næste kohorte.
    • Hvis > 1/6 oplever en DLT, afsluttes dose-eskaleringen.
  • Hvis ≥ 2 af de indledende tre forsøgspersoner oplever en DLT, stoppes eskaleringen; det foregående dosisniveau erklæres som den maksimale tolererede dosis (MTD).
  • Hvis > 1 forsøgsperson oplever en DLT på et hvilket som helst dosisniveau, vil der ikke ske yderligere eskalering ifølge protokollen, og den foregående kohorte vil blive udpeget som MTD.
  • Hvis der ikke observeres nogen DLT ved den højeste foruddefinerede dosis (4 × 10⁶ celler/kg), vil undersøgeren og sponsor i fællesskab afgøre, om udforskning af højere doser er berettiget.

Ved afslutningen af uge 12-vurderingen i den sidste indskrevne forsøgsperson i fase I, vil et eller to dosisniveauer blive udvalgt til fase II-udvidelse baseret på sikkerheds- og foreløbige effektivitetsdata opnået under fase I.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm eller en kontrolarm.

  • Hvis kun én undersøgelsesdosis er udvalgt, vil randomiseringsforholdet være undersøgelsesarm : kontrolarm = 2 : 1.
  • Hvis to undersøgelsesdoser er udvalgt, vil randomiseringsforholdet være lavdosisgruppe : højdosisgruppe : kontrolgruppe = 2 : 2 : 1.

Hver undersøgelseskohorte vil indskrive 20-30 forsøgspersoner, og kontrolkohorten vil indskrive 10-15 forsøgspersoner; kontrollgruppen vil kun modtage standardbehandling. Det samlede forventede antal indskrivninger for fase II er 30-75 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke; køn ikke begrænset.
  • Diagnose af dekompenseret cirrose etableret i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af levercirrose (2019-udgaven) og tilskrevet: hepatitis B, hepatitis C, alkohol, autoimmun sygdom, metabolisk associeret fedtleversygdom eller andre mindre almindelige årsager, når det anses passende af undersøgeren.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 (se Bilag 6).
  • Tilstedeværelse af en vaskulær adgangsrute vurderet sikker til selektiv kateterisering af den korrekte leberarterie.
  • For forsøgspersoner med hepatitis B- eller C-cirrose: HBV-DNA ≤ 50 IU/mL og HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen ved screening; for alkoholrelateret cirrose: dokumenteret afholdenhed i ≥ 6 måneder.
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og villighed til at overholde dem; skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller lovligt autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for HCL001 Cell Injection eller noget af dets hjælpestoffer.
  • Child-Pugh score ≥ 13 (se Bilag 1 for scoring og klassifikation).
  • Kavernøs transformation af portåren.
  • Serum totalt bilirubin > 10 × den øvre normale grænse (ULN).
  • Hepatocellulært karcinom eller anden samtidig malignitet.
  • Manglende evne til at samarbejde eller uvillighed til at overholde protokolkrav.
  • Blødningstendens (f.eks. hæmofili) eller trombocyttal < 40 × 10⁹/L på trods af trombocytstimulerende behandling.
  • Brug af antikoagulantia eller antipladeagenter inden for 7 dage før dosering.
  • Grad ≥ 3 hepatisk encefalopati inden for 3 måneder før dosering (gradueringskriterier i Bilag 2).
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller behov/planlagt TIPS under studiet.
  • Historie med venøs trombose, inklusive portåretrombose (PVT) Grad ≥ 2 (gradueringskriterier i Bilag 9), vurderet uegnet af undersøgeren.
  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lunger, hjerne, nyrer):

Lunge: alvorlig emfysem, lungeemboli eller enhver lungeforstyrrelse, der betydeligt forringer lungefunktionen.

Kardiel historie, der opfylder et af følgende:

  1. Dekompenseret hjertesvigt (NYHA-klasse III-IV);

  2. Ustabil angina inden for 6 måneder før dosering. Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 4-5.

    • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes på trods af behandling: HbA1c ≥ 8 % eller faste plasmaglukose ≥ 10 mmol/L.
    • Gravide eller ammende kvinder; eller manglende evne/uvillighed til at bruge undersøger-godkendte præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter studiefærdiggørelse.
    • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening eller tidligere modtagelse af stamcelleterapi.
    • Positivt human immundefektvirus (HIV)-antistof.
    • Aktiv infektion (defineret som en infektion, andet end intraabdominal, der kræver intravenøse antibiotika) inden for 2 uger før screening, vurderet uegnet af undersøgeren.
    • Aszites med samtidig intraabdominal infektion [defineret som: 1. Positiv ascitesvæskekultur; eller 2. Ascites polymorfonukleær neutrofil (PMN) tælling ≥ 250 × 10⁶/L], vurderet af undersøgeren som uegnet til forsøgsdeltagelse.
    • Historie med stofmisbrug eller psykiatriske lidelser.
    • Enhver anden tilstand eller omstændighed - inklusive samtidig sygdom, terapi, procedure, kirurgi eller klinisk signifikant laboratorieabnormalitet - som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre studiegennemførelsen, udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen eller forhindre sikker deltagelse eller afslutning af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I：Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg)
Tre sekventielle dosiskohorter er foruddefineret til enkeltadministration: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg), Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg) og Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg). Dosisøgning fortsætter fra Kohorte 1 til Kohorte 3 i henhold til en "3 + 3" algoritme, hvor hvert forsøgsperson modtager en enkelt tildelt dosis. For at sikre maksimal forsøgspersonsikkerhed skal den første forsøgsperson i hver kohorte gennemføre ≥ 14 dages observation efter dosering inden for DLT-vurderingsvinduet, før yderligere forsøgspersoner i den pågældende kohorte kan doseres. Efter at den sidste forsøgsperson i en kohorte har gennemført hele DLT-observationsperioden (fra dosering til dag 29), vil Sikkerhedsgennemgangskomiteen (SRC) gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og ved konsensus afgøre, om dosisøgning til den første forsøgsperson i den efterfølgende kohorte kan påbegyndes. Samtidig indskrivning i to eller flere kohorter er forbudt.
Medicin: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg)
Tre sekventielle dosiskohorter er foruddefineret til enkeltadministration: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg), Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg) og Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg).
Eskalering sker fra Kohorte 1 til Kohorte 3 i henhold til en "3 + 3"-algoritme, hvor hver forsøgsperson modtager en enkelt tildelt dosis.
For at sikre maksimal forsøgspersonsikkerhed skal den første forsøgsperson i hver kohorte gennemføre ≥ 14 dages observation efter dosering inden for DLT-vurderingsvinduet, før yderligere forsøgspersoner i den pågældende kohorte kan doseres.
Efter at den sidste forsøgsperson i en kohorte har gennemført hele DLT-observationsperioden (fra dosering til dag 29), vil Sikkerhedsgennemgangsudvalget (SRC) gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og ved konsensus afgøre, om eskalering til den første forsøgsperson i den efterfølgende kohorte kan påbegyndes.
Samtidig tilmelding til to eller flere kohorter er forbudt.
Eksperimentel: Fase I: Kort 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg)
Tre sekventielle dosiskohorter er foruddefineret til enkeltadministration: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg), Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg) og Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg).
Dosiseskalering skrider frem fra Kohorte 1 til Kohorte 3 i henhold til en "3 + 3"-algoritme, hvor hvert forsøgsperson modtager en enkelt tildelt dosis.
For at sikre maksimal forsøgspersonsikkerhed skal den første forsøgsperson i hver kohorte gennemføre ≥ 14 dages observation efter dosering inden for DLT-evalueringens vindue, før yderligere forsøgspersoner i den pågældende kohorte kan doseres.
Efter at den sidste forsøgsperson i en kohorte har gennemført hele DLT-observationsperioden (fra dosering til dag 29), vil Sikkerhedsgennemgangsudvalget (SRC) gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og ved konsensus afgøre, om eskalering til den første forsøgsperson i den efterfølgende kohorte kan påbegyndes.
Samtidig indskrivning i to eller flere kohorter er forbudt.
Medicin: Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg)
Tre sekventielle dosiskohorter er foruddefineret til enkeltadministration: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg), Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg) og Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg). Eskalering skrider frem fra Kohorte 1 til Kohorte 3 i henhold til en "3 + 3"-algoritme, hvor hvert forsøgsperson modtager en enkelt tildelt dosis. For at sikre maksimal forsøgspersonsikkerhed skal den første forsøgsperson i hver kohorte have gennemført ≥ 14 dages observation efter dosering inden for DLT-vurderingsvinduet, før yderligere forsøgspersoner i denne kohorte kan doseres. Efter at den sidste forsøgsperson i en kohorte har gennemført hele DLT-observationsperioden (fra dosering til dag 29), vil Sikkerhedsgennemgangsudvalget (SRC) gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og ved konsensus afgøre, om eskalering til den første forsøgsperson i den efterfølgende kohorte kan påbegyndes. Samtidig indskrivning i to eller flere kohorter er forbudt.
Eksperimentel: Fase I: Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg)
Tre sekventielle dosiskohorter er foruddefineret til enkelt administration: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg), Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg) og Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg).
Eskalering fortsætter fra Kohorte 1 til Kohorte 3 i henhold til en "3 + 3"-algoritme, hvor hver deltager modtager en enkelt tildelt dosis.
For at sikre maksimal deltagersikkerhed skal den første deltager i hver kohorte gennemføre ≥ 14 dages observation efter dosering inden for DLT-vurderingsvinduet, før yderligere deltagere i den pågældende kohorte kan doseres.
Efter at den sidste deltager i en kohorte har gennemført hele DLT-observationsperioden (fra dosering til dag 29), vil Safety Review Committee (SRC) gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og ved konsensus afgøre, om eskalering til den første deltager i den efterfølgende kohorte kan påbegyndes.
Samtidig tilmelding til to eller flere kohorter er forbudt.
Medicin: Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg)
Tre sekventielle dosiskohorter er foruddefineret til enkeltadministration: Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg), Kohorte 2 (2,0 × 10⁶ celler/kg) og Kohorte 3 (4,0 × 10⁶ celler/kg). Eskalering fortsætter fra Kohorte 1 til Kohorte 3 i henhold til en "3 + 3"-algoritme, hvor hvert forsøgsperson modtager en enkelt tildelt dosis. For at sikre maksimal forsøgspersonsikkerhed skal den første forsøgsperson i hver kohorte gennemføre ≥ 14 dages observation efter dosering inden for DLT-evalueringens vindue, før yderligere forsøgspersoner i denne kohorte kan doseres. Efter at den sidste forsøgsperson i en kohorte har gennemført hele DLT-observationsperioden (fra dosering gennem dag 29), vil Sikkerhedsgennemgangsudvalget (SRC) gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og ved konsensus afgøre, om eskalering til den første forsøgsperson i den efterfølgende kohorte kan påbegyndes. Samtidig indskrivning i to eller flere kohorter er forbudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Inden for 29 dage efter administration
Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet
Inden for 29 dage efter administration
Typer og incidens af behandlingsrelaterede bivirkninger i DLT-observationsperioden.
Tidsramme: Inden for 29 dage efter administration
Typer og forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i DLT-observationsperioden.
Inden for 29 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært Endepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Ændringer i Child-Pugh score (se Bilag 1) fra baseline ved uge 12, 24 og 48 efter behandling;
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Sekundær Endepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Ændringer i MELD-score (se Bilag 4) fra udgangspunktet ved uge 12, 24 og 48 efter behandling;
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Sekundær slutpunkt
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 48 efter administration
Ændring i leverfunktionsindikatorer fra baseline: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Total bilirubin (TBIL), Alkalisk fosfatase (ALP), Albumin (ALB)
baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 48 efter administration
Sekundær slutpunkt
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 48 efter administration
Ændring i leverhematologiske parametre fra baseline: Hvide blodlegemer (WBC), Røde blodlegemer (RBC), Hæmoglobin (Hb), Blodplader (PLT)
baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 48 efter administration
Sekundært Endepunkt
Tidsramme: baseline , Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 48 efter administration
Prothrombintid fra baseline
baseline , Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 48 efter administration
Sekundær Endepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Ændringer i portal hypertension-relateret funktionel parameter-HVPG fra udgangspunktet ved uge 24 og 48 efter behandling;
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Xia, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI-HCL001CT-01
  • CTR20253647 (Anden identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn/)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Kohorte 1 (1,0 × 10⁶ celler/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner