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EBV陽性T/NK細胞リンパ増殖性疾患および難治性/再発性EBV関連血球貪食性リンパ組織球症を有する小児におけるレテルモビル予防投与

2026年3月18日 更新者：Jun Yang、Beijing Children's Hospital

EBV陽性T/NK細胞リンパ増殖性疾患および難治性/再発性EBV関連血球貪食性リンパ組織球症を有する小児における同種造血幹細胞移植後のレテルモビル予防投与がウイルス感染に及ぼす影響

本研究は、EBV関連T/NK細胞リンパ増殖性疾患および難治性/再発性EBV関連血球貪食性リンパ組織球症を有する小児患者における同種造血幹細胞移植後のウイルス感染症（CMV、EBV、BKV、HHV-6/7、RSV、ADV、HSVなど）に対するレテルモビルの予防的投与の影響を調査します。 さらに、生着不全、移植片対宿主病（GvHD）、疾患再発、血栓性微小血管症（TMA）、全生存期間（OS）、移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）発症率、および免疫再構築を含む他の移植合併症への影響についても検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ICC 2022基準に従ってEBV陽性T/NKリンパ増殖性疾患（EBV-T/NK LPD）と診断されている、または2004-HLH診断基準に従って難治性/再発性EBV関連血球貪食性リンパ組織球症（EBV-HLH）と診断されていること；
  • 研究施設で初回同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けること；
  • 年齢が18歳未満であること；
  • 移植前にCMV血清陽性（IgG+）であること；
  • CMV感染の少なくとも1つの高リスク因子があること：半合致移植、HLA不一致移植、前処置におけるATG（ATLG/ALGを含む）の投与、前処置後の持続的コルチコステロイド使用、ドナー/レシピエントのCMV血清状態の不一致、または移植前の陽性NGS結果。

除外基準：

  • 登録前6か月以内のCMV終末臓器疾患の既往；
  • 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類Cと定義）；
  • クレアチニンクリアランス＜10 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）の末期腎障害；
  • 以前の同種造血幹細胞移植の既往；
  • 予想生存期間が3か月以下；
  • 前処置中の放射線療法の実施；
  • 移植後28日以降のレテルモビル予防投与の開始；
  • レテルモビルの用量または投与が処方情報に従っていないこと；
  • 署名入りのインフォームド・コンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス予防におけるレテルモビルを投与された小児
薬：レテルモビル

アーム1（レテルモビル予防投与）：小児患者は移植後0日から100日まで、経口レテルモビルを1日1回投与します。 ステロイド使用、免疫再構築不良などの高リスク要因が持続する場合は、予防投与を200日まで延長することがあります。 投与量：480mg（体重≥30kg）、240mg（15-30kg）、120mg（7.5-15kg）、80mg（6-7.5kg）； シクロスポリンとの併用時は半量にします。

アーム2（対照）：2018年から2023年までの歴史的対照コホートで、定期的なCMV予防投与は行わず、血漿PCRが閾値を超えた場合にのみ、ガンシクロビル/ホスカルネットによる早期治療を開始します。
介入なし：造血幹細胞移植後、サイトメガロウイルス予防のためのレテルモビルを投与されていない先制療法を受けた小児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意なCMV感染症（cs-CMVi）およびEBV感染症（cs-EBVi）の発生率
時間枠：移植後180日および360日まで
レテルモビル予防投与の有無にかかわらず、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けた小児患者における臨床的に有意なCMVおよびEBV感染症の発生率を評価する。
移植後180日および360日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他のウイルス感染症および移植関連合併症の発生率
時間枠：移植後最大100、180、270、および360日
他のウイルス感染症（例：BKV、HHV-6/7、RSV、ADV、HSV）、移植片対宿主病（GvHD）、移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）、血栓性微小血管症（TMA）、移植不全、再発、全生存期間（OS）、および免疫再構築（T/B/NK細胞数および機能）の発生率を評価するため。
移植後最大100、180、270、および360日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）受容者におけるレテルモビルの安全性と忍容性
時間枠：レテルモビル開始時（移植後0-28日）から中止後30日まで（移植後約360日まで）
レテルモビル予防投与に関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を監視するため、消化器症状、肝機能異常、心臓イベント、およびその他の治療に伴って発現したAEを含む。
レテルモビル開始時（移植後0-28日）から中止後30日まで（移植後約360日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2025]-Y-242-D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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