Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letermovir-profilakse hos barn med EBV-positive T/NK-celle lymfoproliferativ sykdom og refraktær/relapserende EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose

18. mars 2026 oppdatert av: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Effekten av Letermovir-profilakse på virusinfeksjoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos barn med EBV-positiv T/NK-celle lymfoproliferativ sykdom og refraktær/relapserende EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose

Denne studien undersøker virkningen av letermovir-profilakse på virusinfeksjoner (inkludert CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, etc.) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske pasienter med EBV-assosierte T/NK-celle lymfoproliferative sykdommer og refraktær/relapserende EBV-relatert hemofagocytisk lymfohistiocytose. I tillegg undersøker vi dens effekter på andre transplantasjonskomplikasjoner, inkludert engraftment-svikt, graft-versus-host sykdom (GvHD), sykdomsrelaps, trombotisk mikroangiopati (TMA), total overlevelse (OS), forekomst av post-transplantasjons lymfoproliferativ lidelse (PTLD), og immunrekonstitusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med EBV-positiv T/NK lymfoproliferativ sykdom (EBV-T/NK LPD) i henhold til ICC 2022-kriteriene, eller diagnostisert med refraktær/gjentatt EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) i henhold til 2004-HLH diagnostiske kriterier;
  • Gjennomgår første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) på studieavdelingen;
  • Alder < 18 år;
  • CMV-seropositiv (IgG+) før transplantasjon;
  • Tilstedeværelse av minst én høyrisikofaktor for CMV-infeksjon: haploident transplantasjon, HLA-mismatch transplantasjon, mottak av ATG (inkludert ATLG/ALG) i kondisjoneringen, vedvarende bruk av kortikosteroider etter kondisjonering, donor/mottaker CMV-serostatus mismatch, eller positiv NGS-resultat før transplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere CMV end-organ sykdom innen 6 måneder før inkludering;
  • Alvorlig leversvikt (definert som Child-Pugh klasse C);
  • Terminal nyresvikt med kreatininklarering < 10 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault ligning);
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Forventet overlevelse ≤ 3 måneder;
  • Mottatt stråleterapi under kondisjonering;
  • Start av letermovir-profilakse etter dag 28 etter transplantasjon;
  • Letermovir-dosering eller administrasjon ikke i samsvar med forskrivningsinformasjonen;
  • Manglende underskrevet informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med Letermovir for Cytomegalovirus-profilakse etter HSCT
Legemiddel: Letermovir

Arm 1 (Letermovir-profilakse): Pediatriske pasienter får oral letermovir en gang daglig fra dag 0 til dag 100 etter transplantasjon. Profilakse kan utvides til dag 200 hvis høye risikofaktorer vedvarer (steroidbruk, dårlig immunrekonstitusjon). Dosering: 480mg (≥30kg), 240mg (15-30kg), 120mg (7,5-15kg), 80mg (6-7,5kg); halvert hvis samtidig administrert med cyklosporin.

Arm 2 (Kontroll): Historisk kontrollkohort (2018-2023) som ikke fikk rutinemessig CMV-profilakse; preemptiv terapi med ganciklovir/foscarnet startet kun når plasma-PCR overstiger terskel.
Ingen inngripen: Barn med preemptiv terapi, uten Letermovir for Cytomegalovirus-profilakse etter HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikant CMV-infeksjon (cs-CMVi) og EBV-infeksjon (cs-EBVi)
Tidsramme: Opptil 180 dager og 360 dager etter transplantasjon
Å evaluere forekomsten av klinisk signifikante CMV- og EBV-infeksjoner hos pediatriske pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) med eller uten letermovir-profilakse.
Opptil 180 dager og 360 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av andre virusinfeksjoner og transplantasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 100, 180, 270 og 360 dager etter transplantasjon
For å vurdere forekomsten av andre virusinfeksjoner (f.eks. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), graft-versus-host-sykdom (GvHD), post-transplant lymfoproliferativ sykdom (PTLD), trombotisk mikroangiopati (TMA), transplantatfeil, tilbakefall, total overlevelse (OS) og immunrekonstitusjon (T-/B-/NK-celleantall og funksjon).
Opptil 100, 180, 270 og 360 dager etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av Letermovir hos pediatriske allo-HSCT-mottakere
Tidsramme: Fra starten av letermovir (dag 0-28 etter transplantasjon) til 30 dager etter avslutning (opptil omtrent 360 dager etter transplantasjon)
For å overvåke bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) knyttet til letermovir-profilaksen, inkludert gastrointestinale symptomer, leverfunksjonsavvik, hjertehendelser og andre behandlingsrelaterte AEs.
Fra starten av letermovir (dag 0-28 etter transplantasjon) til 30 dager etter avslutning (opptil omtrent 360 dager etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2025]-Y-242-D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere