Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letermovir Prophylaxis Gyermekeknél EBV-Pozitív T/NK-Sejtes Lymphoproliferatív Betegséggel és Refrakter/Relabált EBV-Asszociált Hemofagocitikus Lymphohistiocytosis-szal

2026. március 18. frissítette: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

A letermovir profilaxis hatása a vírusfertőzésekre allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után EBV-pozitív T/NK-sejt limfoproliferatív betegségben és refrakter/relabált EBV-asszociált hemofagocitikus limfohisztiocitózisban szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat a letermovir profilaxis hatását vizsgálja a vírusfertőzésekre (beleértve a CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV stb.) mindogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után gyermekkori betegeknél, akik EBV-hez társuló T/NK-sejtes limfoproliferatív betegségekkel és refrakter/relabáló EBV-hez kapcsolódó hemofagocitikus limfohisztiocitózissal rendelkeznek. Emellett megvizsgáljuk a hatását más transzplantációs szövődményekre is, beleértve a beültetés kudarcát, a graft-versus-host betegséget (GvHD), a betegség relapszusát, a trombotikus mikroangiopátiát (TMA), az összes túlélést (OS), a poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenességet (PTLD) előfordulását és az immunrekonstitúciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • EBV-pozitív T/NK lymphoproliferatív betegség (EBV-T/NK LPD) diagnózisa az ICC 2022 kritériumai szerint, vagy refrakter/relabáló EBV-hez társult hemofagocitózis lymphohisztiocytosis (EBV-HLH) diagnózisa a 2004-es HLH diagnosztikai kritériumok szerint;
  • Első allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) alatt a vizsgálati központban;
  • Életkor < 18 év;
  • Transzplantáció előtti CMV szeropozitivitás (IgG+);
  • Legalább egy magas kockázati tényező jelenléte CMV fertőzésre: haploidenitásos transzplantáció, HLA-eltéréses transzplantáció, ATG (beleértve ATLG/ALG) alkalmazása kondicionálás során, tartós kortikoszteroid kezelés kondicionálás után, donor/recipiens CMV szerostátus eltérése, vagy pozitív NGS eredmény transzplantáció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • CMV végorganum betegség előzménye a bevonást megelőző 6 hónapban;
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály szerint meghatározva);
  • Végstádiumú vesekárosodás kreatinin clearance < 10 ml/perc mellett (Cockcroft-Gault egyenlet alapján számolva);
  • Korábbi allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció;
  • Várható élettartam ≤ 3 hónap;
  • Sugárkezelés alkalmazása kondicionálás során;
  • Letermovir profilaxis kezdése a transzplantáció utáni 28. nap után;
  • Letermovir dózis vagy alkalmazás nem megfelelő a előíró információknak;
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekek Letermovirral citomegalovírus-profilaxis után HSCT-vel
Drog: Letermovir

1. Arm (Letermovir profilaxis): A gyermekbetegek naponta egyszer kapnak orális letermovirt a transzplantáció utáni 0. naptól a 100. napig. A profilaxis a 200. napig meghosszabbítható, ha fennállnak magas kockázati tényezők (szteroidhasználat, gyenge immunrekonstitúció). Adagolás: 480 mg (≥30 kg), 240 mg (15-30 kg), 120 mg (7,5-15 kg), 80 mg (6-7,5 kg); felezve, ha ciklosporinnal együtt adják.

2. Arm (Kontroll): Történelmi kontroll kohorsz (2018-2023), amely nem kapott rutin CMV-profilaxist; preemptív terápiát (ganciklovir/foszkarnet) csak akkor kezdtek, amikor a plazma PCR-érték meghaladta a küszöbértéket.
Nincs beavatkozás: Gyermekek preemptív terápiával, Letermovir nélkül a citomegalovírus profilaxisban HSCT után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős CMV-fertőzés (cs-CMVi) és EBV-fertőzés (cs-EBVi) előfordulása
Időkeret: Akár 180 nap és 360 nap a transzplantációt követően
A klinikailag jelentős CMV- és EBV-fertőzések előfordulásának értékelése gyermekkorú betegekben allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) után letermovir profilaxissal vagy anélkül.
Akár 180 nap és 360 nap a transzplantációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb vírusfertőzések és transzplantációval kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: A transzplantációt követően akár 100, 180, 270 és 360 napig
Más vírusfertőzések (pl. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), graft-versus-host betegség (GvHD), poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenesség (PTLD), tromboticus mikroangiopátia (TMA), graft-vesztés, relapszus, teljes túlélés (OS) és immunrekonstitúció (T/B/NK sejtszám és funkció) előfordulásának értékelése érdekében.
A transzplantációt követően akár 100, 180, 270 és 360 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letermovir biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata pediátriai allo-HSCT betegekben
Időkeret: A letermovir kezelés megkezdésétől (transzplantáció utáni 0-28. nap) a kezelés befejezését követő 30. napig (a transzplantáció utáni kb. 360. napig)
A letermovir profilaxis kapcsán előforduló mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) megfigyelésére, beleértve a gastrointestinalis tüneteket, a májfunkciós eltéréseket, a szív- és érrendszeri eseményeket és egyéb kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokat.
A letermovir kezelés megkezdésétől (transzplantáció utáni 0-28. nap) a kezelés befejezését követő 30. napig (a transzplantáció utáni kb. 360. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2025]-Y-242-D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel