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Letermovir-Prophylaxe bei Kindern mit EBV-positiver T-/NK-Zell-Lymphoproliferationserkrankung und refraktärer/rezidivierter EBV-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose

18. März 2026 aktualisiert von: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Auswirkungen der Letermovir-Prophylaxe auf Virusinfektionen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Kindern mit EBV-positiver T-/NK-Zell-Lymphoproliferationserkrankung und refraktärer/rezidivierter EBV-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Letermovir-Prophylaxe auf Virusinfektionen (einschließlich CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, etc.) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei pädiatrischen Patienten mit EBV-assoziierten T/NK-Zell-Lymphoproliferationserkrankungen und refraktärer/rezidivierender EBV-bedingter hämophagozytischer Lymphohistiozytose. Zusätzlich untersuchen wir ihre Auswirkungen auf andere Transplantationskomplikationen, einschließlich Transplantatversagen, Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), Krankheitsrezidiv, thrombotische Mikroangiopathie (TMA), Gesamtüberleben (OS), Inzidenz von posttransplantären Lymphoproliferationsstörungen (PTLD) und Immunrekonstitution.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines EBV-positiven T/NK-lymphoproliferativen Syndroms (EBV-T/NK-LPD) gemäß ICC-2022-Kriterien oder Diagnose eines refraktären/rezidivierenden EBV-assoziierten hämophagozytischen Lymphohistiozytose (EBV-HLH) gemäß den HLH-Diagnosekriterien von 2004;
  • Erste allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) am Studienzentrum;
  • Alter < 18 Jahre;
  • CMV-seropositiv (IgG+) vor der Transplantation;
  • Vorhandensein mindestens eines Hochrisikofaktors für eine CMV-Infektion: haploidentische Transplantation, HLA-unpassende Transplantation, Erhalt von ATG (einschließlich ATLG/ALG) in der Konditionierung, anhaltende Kortikosteroidanwendung nach der Konditionierung, CMV-Serostatus-Diskrepanz zwischen Spender und Empfänger oder positives NGS-Ergebnis vor der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer CMV-Endorganschädigung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse C);
  • Terminales Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Erwartete Überlebenszeit ≤ 3 Monate;
  • Bestrahlungstherapie während der Konditionierung erhalten;
  • Beginn der Letermovir-Prophylaxe nach Tag 28 nach der Transplantation;
  • Letermovir-Dosierung oder -Verabreichung nicht gemäß der Fachinformation;
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Letermovir zur Cytomegalievirus-Prophylaxe nach HSCT
Arzneimittel: Letermovir

Arm 1 (Letermovir-Prophylaxe): Pädiatrische Patienten erhalten einmal täglich oral Letermovir von Tag 0 bis Tag 100 nach der Transplantation. Die Prophylaxe kann bis Tag 200 verlängert werden, wenn Hochrisikofaktoren bestehen bleiben (Steroidgebrauch, schlechte Immunrekonstitution). Dosierung: 480 mg (≥30 kg), 240 mg (15–30 kg), 120 mg (7,5–15 kg), 80 mg (6–7,5 kg); hälftig, wenn gleichzeitig mit Ciclosporin verabreicht.

Arm 2 (Kontrolle): Historische Kontrollkohorte (2018–2023), die keine routinemäßige CMV-Prophylaxe erhielt; präemptive Therapie mit Ganciclovir/Foscarnet wurde nur eingeleitet, wenn die Plasma-PCR den Schwellenwert überschritt.
Kein Eingriff: Kinder mit präemptiver Therapie, ohne Letermovir zur Cytomegalievirus-Prophylaxe nach HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter CMV-Infektionen (cs-CMVi) und EBV-Infektionen (cs-EBVi)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen und 360 Tagen nach der Transplantation
Zur Bewertung der Inzidenz klinisch signifikanter CMV- und EBV-Infektionen bei pädiatrischen Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) mit oder ohne Letermovir-Prophylaxe.
Bis zu 180 Tagen und 360 Tagen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anderer Virusinfektionen und transplantationsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 100, 180, 270 und 360 Tagen nach der Transplantation
Zur Bewertung der Inzidenz anderer Virusinfektionen (z. B. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), der posttransplantationslymphoproliferativen Erkrankung (PTLD), der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA), des Transplantatversagens, des Rückfalls, des Gesamtüberlebens (OS) und der Immunrekonstitution (T-/B-/NK-Zellzahlen und -funktion).
Bis zu 100, 180, 270 und 360 Tagen nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Letermovir bei pädiatrischen allo-HSCT-Empfängern
Zeitfenster: Von der Einleitung von Letermovir (Tag 0-28 nach der Transplantation) bis 30 Tage nach dem Absetzen (bis zu etwa 360 Tagen nach der Transplantation)
Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit der Letermovir-Prophylaxe, einschließlich gastrointestinaler Symptome, Leberfunktionsstörungen, kardialen Ereignissen und anderen behandlungsbedingten UE.
Von der Einleitung von Letermovir (Tag 0-28 nach der Transplantation) bis 30 Tage nach dem Absetzen (bis zu etwa 360 Tagen nach der Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2025]-Y-242-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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