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来特莫韦预防用于EBV阳性T/NK细胞淋巴组织增生性疾病及难治性/复发性EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的儿童

2026年3月18日 更新者：Jun Yang、Beijing Children's Hospital

来特莫韦预防对EBV阳性T/NK细胞淋巴增殖性疾病和难治性/复发性EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症患儿异基因造血干细胞移植后病毒感染的影响

本研究探讨来特莫韦预防对患有EBV相关T/NK细胞淋巴组织增生性疾病及难治性/复发性EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的儿科患者接受异基因造血干细胞移植后病毒感染（包括CMV、EBV、BKV、HHV-6/7、RSV、ADV、HSV等）的影响。 此外，我们还研究其对其他移植并发症的影响，包括植入失败、移植物抗宿主病（GvHD）、疾病复发、血栓性微血管病（TMA）、总生存期（OS）、移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）发生率以及免疫重建。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据ICC 2022标准诊断为EBV阳性T/NK淋巴细胞增殖性疾病（EBV-T/NK LPD），或根据2004-HLH诊断标准诊断为难治性/复发性EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（EBV-HLH）；
  • 在研究中心接受首次异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；
  • 年龄＜18岁；
  • 移植前CMV血清阳性（IgG+）；
  • 存在至少一项CMV感染高危因素：单倍体相合移植、HLA不相合移植、预处理中使用ATG（包括ATLG/ALG）、预处理后持续使用皮质类固醇、供者/受者CMV血清状态不匹配，或移植前NGS结果阳性。

排除标准：

  • 入组前6个月内曾有CMV终末器官疾病史；
  • 严重肝功能不全（定义为Child-Pugh C级）；
  • 终末期肾功能损害，肌酐清除率＜10 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
  • 既往接受过异基因造血干细胞移植；
  • 预期生存期≤3个月；
  • 预处理期间接受过放疗；
  • 移植后第28天后开始使用来特莫韦预防；
  • 来特莫韦剂量或给药不符合处方信息；
  • 未签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受造血干细胞移植后使用莱特莫韦预防巨细胞病毒的儿童
药品：来特莫韦

第1组（来特莫韦预防）：儿科患者从移植后第0天至第100天每日口服一次来特莫韦。 若高危因素持续存在（类固醇使用、免疫重建不良），预防可延长至第200天。 剂量：480mg（≥30kg）、240mg（15-30kg）、120mg（7.5-15kg）、80mg（6-7.5kg）； 若与环孢素联用，剂量减半。

第2组（对照组）：历史对照队列（2018-2023年）未接受常规CMV预防；仅当血浆PCR超过阈值时启动抢先治疗（使用更昔洛韦/膦甲酸钠）。
无干预：接受抢先治疗且造血干细胞移植后未使用莱特莫韦进行巨细胞病毒预防的儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床显著性巨细胞病毒感染（cs-CMVi）和EBV病毒感染（cs-EBVi）的发生率
大体时间：移植后最长180天和360天
评估在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的儿科患者中，无论是否接受来特莫韦预防性治疗，临床上显著的巨细胞病毒（CMV）和EB病毒感染的发生率。
移植后最长180天和360天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他病毒感染及移植相关并发症的发生率
大体时间：移植后最长100天、180天、270天和360天
用于评估其他病毒感染（例如BKV、HHV-6/7、RSV、ADV、HSV）、移植物抗宿主病（GvHD）、移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）、血栓性微血管病（TMA）、移植物衰竭、复发、总生存期（OS）以及免疫重建（T/B/NK细胞计数和功能）的发生率。
移植后最长100天、180天、270天和360天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
来特莫韦在儿科异基因造血干细胞移植受者中的安全性和耐受性
大体时间：从启动来特莫韦（移植后第0-28天）至停药后30天（直至移植后约360天）
为监测与来特莫韦预防相关的任何不良事件（AEs）及严重不良事件（SAEs），包括胃肠道症状、肝功能异常、心脏事件及其他治疗期间出现的不良事件。
从启动来特莫韦（移植后第0-28天）至停药后30天（直至移植后约360天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • [2025]-Y-242-D

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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