Letermoviri-profilaksia lapsilla, joilla on EBV-positiivinen T/NK-solujen lymfoproliferatiivinen tauti ja refraktoorinen/tokainen EBV-liittyvä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jun Yang, Beijing Children's Hospital
Letermovirin profylaksin vaikutus virustartuntoihin lapsilla allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen EBV-positiivisessa T/NK-solulymfoproliferatiivisessa taudissa ja refraktoorissa/relapsoituneessa EBV-yhdistetyssä hemofagosytoivassa lymfohistiokytoosissa
Tämä tutkimus selvittää letermovir-profilaksian vaikutusta virustartuntoihin (ml. CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV jne.) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen lapsipotilailla, joilla on EBV:hen liittyvä T/NK-solujen lymfoproliferatiivinen sairaus tai refraktaarinen/relapsoitunut EBV:hen liittyvä hemofagosytoiva lymfohistiosytoosi.
Lisäksi tarkastelemme sen vaikutuksia muihin siirron komplikaatioihin, kuten siirron epäonnistumiseen (engraftment failure), siirto-vastaanottajasairauteen (GvHD), taudin uusiutumiseen, tromboottiseen mikroangiopatiaan (TMA), kokonaiseloonjäämiseen (OS), siirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) esiintyvyyteen sekä immuunijärjestelmän palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13699293825
- Sähköposti: yangjundabby@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yang
- Puhelinnumero: +86 13699293825
- Sähköposti: yangjundabby@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Diagnosoitu EBV-positiiviseksi T/NK-lymfoproliferatiiviseksi taudiksi (EBV-T/NK LPD) ICC 2022 -kriteerien mukaisesti, tai diagnosoitu refraktaariseksi/relapsoituneeksi EBV-yhdistetyksi hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi (EBV-HLH) 2004-HLH-diagnoosikriteerien mukaisesti;
- Ensimmäisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) läpikäyminen tutkimuskeskuksessa;
- Ikä < 18 vuotta;
- CMV-seropositiivinen (IgG+) ennen siirtoa;
- Vähintään yksi korkean riskin tekijä CMV-infektiolle: haploidenttinen siirto, HLA-epäsopiva siirto, ATG:n (mukaan lukien ATLG/ALG) saanti konditionoinnissa, jatkuva kortikosteroidien käyttö konditionoinnin jälkeen, luovuttajan/vastaanottajan CMV-serotilan epäsopivuus tai positiivinen NGS-tulos ennen siirtoa.
Ekskluusiokriteerit:
- CMV-elimitautihistoria 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista;
- Vakava maksatoimintahäiriö (määritelty Child-Pugh-luokan C);
- Loppuvaiheen munuaistoimintahäiriö kreatiniinipuhdistumisnopeudella < 10 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä);
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- Odotettu elinaika ≤ 3 kuukautta;
- Sädehoito konditionoinnin aikana;
- Letermovir-profilaksin aloitus yli 28 päivää siirron jälkeen;
- Letermovir-annostus tai -antotapa ei vastaa reseptiohjeita;
- Allekirjoittamaton tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten Letermovir-sytomegaloviruksen ehkäisyssä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Ryhmä 1 (Letermovir-profilaksia): Lastipotilaat saavat suun kautta letermoviriä kerran päivässä päivästä 0 siirron jälkeen aina päivään 100 asti. Profilaksiaa voidaan jatkaa päivään 200 asti, jos korkean riskin tekijät säilyvät (stereoidien käyttö, heikko immuunijärjestelmän palautuminen). Annos: 480 mg (≥30 kg), 240 mg (15–30 kg), 120 mg (7,5–15 kg), 80 mg (6–7,5 kg); puolitetaan, jos annetaan samanaikaisesti syklosporiinin kanssa. Ryhmä 2 (Kontrolli): Historinen kontrollikohortti (2018–2023), joka ei saanut säännöllistä CMV-profilaksiaa; ennaltaehkäisevä hojo gansiklovirilla/foskarnetilla aloitettiin vain, kun plasman PCR ylitti kynnysarvon. |
|
Ei väliintuloa: Lasten preemptiivinen hoito ilman Letermoviria Cytomegalovirus-profilaksi HSCT:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän CMV-infektion (cs-CMVi) ja EBV-infektion (cs-EBVi) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 180 päivän ja 360 päivän kuluttua siirrosta
|
Arvioida kliinisesti merkittävien CMV- ja EBV-infektioiden esiintyvyyttä lapsipotilailla allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen letermovir-profilaksian kanssa tai ilman.
|
Jopa 180 päivän ja 360 päivän kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden virustartuntojen ja siirron liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100, 180, 270 ja 360 päivää siirron jälkeen
|
Arvioida muiden virustartuntojen (esim. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV) esiintyvyyttä, siirre-elinsiirtoleukan tautia (GvHD), siirre-elinsiirron jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD), tromboottista mikroangiopatiaa (TMA), siirre-elinsiirron epäonnistumista, uusiutumista, kokonaiselossaoloa (OS) sekä immunologista palautumista (T-/B-/NK-solujen määrä ja toiminta).
|
Jopa 100, 180, 270 ja 360 päivää siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Letermovirin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron
Aikaikkuna: Letermovirin aloittamisesta (päivä 0-28 siirron jälkeen) aina 30 päivään sen lopettamisen jälkeen (noin 360 päivään asti siirron jälkeen)
|
Letermovir-profilaksiaan liittyvien haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) seurantaa, mukaan lukien ruoansulatuskanavan oireet, maksatoiminnon poikkeavuudet, sydäntapahtumat ja muut hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat.
|
Letermovirin aloittamisesta (päivä 0-28 siirron jälkeen) aina 30 päivään sen lopettamisen jälkeen (noin 360 päivään asti siirron jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2025]-Y-242-D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .