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Prophylaxie par le letermovir chez les enfants atteints de maladie lymphoproliférative des cellules T/NK EBV-positif et de lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à l'EBV réfractaire/récidivante

18 mars 2026 mis à jour par: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Impact de la prophylaxie par letermovir sur les infections virales après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez les enfants atteints d'une maladie lymphoproliférative à cellules T/NK EBV-positif et d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire associée au EBV réfractaire/récidivante

Cette étude examine l'impact de la prophylaxie par le létermovir sur les infections virales (y compris CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, etc.) après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients pédiatriques atteints de maladies lymphoprolifératives des cellules T/NK associées à l'EBV et de lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire/récurrente liée à l'EBV. De plus, nous examinons ses effets sur d'autres complications de la transplantation, notamment l'échec de la prise de greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), la rechute de la maladie, la microangiopathie thrombotique (TMA), la survie globale (OS), l'incidence des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation (PTLD) et la reconstitution immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de maladie lymphoproliférative T/NK positive à l'EBV (EBV-T/NK LPD) selon les critères ICC 2022, ou diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à l'EBV réfractaire/récidivante (EBV-HLH) selon les critères diagnostiques HLH-2004 ;
  • Première greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) réalisée au centre d'étude ;
  • Âge < 18 ans ;
  • Séropositivité au CMV (IgG+) avant la transplantation ;
  • Présence d'au moins un facteur de risque élevé d'infection à CMV : greffe haplo-identique, greffe avec incompatibilité HLA, administration d'ATG (y compris ATLG/ALG) dans le conditionnement, utilisation prolongée de corticostéroïdes après le conditionnement, discordance de sérostatut CMV donneur/receveur, ou résultat positif de séquençage nouvelle génération (NGS) avant la transplantation.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de maladie à CMV avec atteinte d'organe cible dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
  • Dysfonction hépatique sévère (définie comme classe C de Child-Pugh) ;
  • Insuffisance rénale terminale avec clairance de la créatinine < 10 mL/min (calculée par l'équation de Cockcroft-Gault) ;
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Espérance de vie estimée ≤ 3 mois ;
  • Radiothérapie administrée pendant le conditionnement ;
  • Début de la prophylaxie par létermovir après le jour 28 post-transplantation ;
  • Posologie ou administration du létermovir non conforme aux informations de prescription ;
  • Absence de consentement éclairé signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants sous Letermovir pour la prophylaxie du cytomégalovirus après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Médicament: Letermovir

Bras 1 (Prophylaxie par letermovir) : Les patients pédiatriques reçoivent du letermovir par voie orale une fois par jour du jour 0 au jour 100 après la transplantation.
La prophylaxie peut être prolongée jusqu'au jour 200 si des facteurs de risque élevé persistent (utilisation de stéroïdes, mauvaise reconstitution immunitaire).
Posologie : 480 mg (≥30 kg), 240 mg (15-30 kg), 120 mg (7,5-15 kg), 80 mg (6-7,5 kg) ;
réduite de moitié en cas de co-administration avec la cyclosporine.

Bras 2 (Témoin) : Cohorte témoin historique (2018-2023) ne recevant aucune prophylaxie systématique contre le CMV ; traitement préemptif par ganciclovir/foscarnet initié uniquement lorsque la PCR plasmatique dépasse le seuil.
Aucune intervention: Enfants sous traitement préemptif, sans Letermovir pour la prophylaxie du cytomégalovirus après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'infection à CMV cliniquement significative (cs-CMVi) et d'infection à EBV cliniquement significative (cs-EBVi)
Délai: Jusqu'à 180 jours et 360 jours après la transplantation
Évaluer l'incidence des infections à CMV et EBV cliniquement significatives chez les patients pédiatriques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique (allo-HSCT) avec ou sans prophylaxie par le létermovir.
Jusqu'à 180 jours et 360 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'autres infections virales et complications liées à la transplantation
Délai: Jusqu’à 100, 180, 270 et 360 jours après la transplantation
Pour évaluer l'incidence d'autres infections virales (par exemple, BKV, HHV-6/7, VRS, ADV, HSV), la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le trouble lymphoprolifératif post-greffe (PTLD), la microangiopathie thrombotique (TMA), l'échec de greffe, la rechute, la survie globale (OS) et la reconstitution immunitaire (nombre et fonction des cellules T/B/NK).
Jusqu’à 100, 180, 270 et 360 jours après la transplantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du létermovir chez les enfants receveurs d'une allo-HSCT
Délai: De l'initiation du létémovir (jour 0-28 post-transplantation) jusqu'à 30 jours après l'arrêt (jusqu'à environ 360 jours post-transplantation)
Pour surveiller les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) liés à la prophylaxie par le létermovir, y compris les symptômes gastro-intestinaux, les anomalies de la fonction hépatique, les événements cardiaques et d'autres EI survenus sous traitement.
De l'initiation du létémovir (jour 0-28 post-transplantation) jusqu'à 30 jours après l'arrêt (jusqu'à environ 360 jours post-transplantation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2025]-Y-242-D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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