Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letermovir-profilaxe bij kinderen met EBV-positieve T/NK-cellymfoproliferatieve ziekte en refractaire/recidiverende EBV-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose

18 maart 2026 bijgewerkt door: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Impact van Letermovir-profilaxe op virale infecties na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij kinderen met EBV-positieve T/NK-cel lymfoproliferatieve ziekte en refractaire/recidiverende EBV-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose

Deze studie onderzoekt de impact van letermovir-profylaxe op virale infecties (inclusief CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, enz.) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten met EBV-geassocieerde T/NK-cel lymfoproliferatieve ziekten en refractaire/recidiverende EBV-gerelateerde hemofagocytaire lymfohistiocytose. Daarnaast onderzoeken we de effecten op andere transplantatiecomplicaties, waaronder falen van inplanting, graft-versus-host disease (GvHD), ziekte-recidief, trombotische microangiopathie (TMA), algehele overleving (OS), incidentie van post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD) en immuunreconstitutie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met EBV-positieve T/NK lymfoproliferatieve ziekte (EBV-T/NK LPD) volgens ICC 2022-criteria, of gediagnosticeerd met refractaire/recidiverende EBV-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose (EBV-HLH) volgens de 2004-HLH-diagnostische criteria;
  • Ondergaat eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) in het studiecentrum;
  • Leeftijd < 18 jaar;
  • CMV-seropositief (IgG+) vóór transplantatie;
  • Aanwezigheid van ten minste één hoogrisicofactor voor CMV-infectie: haploïdente transplantatie, HLA-niet-overeenkomende transplantatie, ontvangst van ATG (inclusief ATLG/ALG) in de conditionering, aanhoudend corticosteroidgebruik na conditionering, donor/ontvanger CMV-serostatus mismatch, of positief NGS-resultaat pre-transplantatie.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van CMV-eindorgaanaandoening binnen 6 maanden voor inclusie;
  • Ernstige leverdysfunctie (gedefinieerd als Child-Pugh klasse C);
  • Terminaal nierfalen met creatinineklaring < 10 mL/min (berekend met Cockcroft-Gault-vergelijking);
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • Verwachte overleving ≤ 3 maanden;
  • Bestralingstherapie ontvangen tijdens conditionering;
  • Start van letermovir-profylaxe na dag 28 post-transplantatie;
  • Letermovir-dosering of toediening niet in overeenstemming met de voorschrijfinformatie;
  • Ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met Letermovir voor cytomegalovirusprofylaxe na HSCT
Geneesmiddel: Letermovir

Arm 1 (Letermovir Profylaxe): Pediatrische patiënten krijgen eenmaal daags oraal letermovir van dag 0 tot dag 100 na transplantatie. Profylaxe kan worden verlengd tot dag 200 als hoogrisicofactoren aanhouden (gebruik van steroïden, slechte immuunreconstitutie). Dosering: 480mg (≥30kg), 240mg (15-30kg), 120mg (7,5-15kg), 80mg (6-7,5kg); gehalveerd indien gelijktijdig toegediend met cyclosporine.

Arm 2 (Controle): Historische controlegroep (2018-2023) die geen routinematige CMV-profylaxe kreeg; pre-emptieve therapie met ganciclovir/foscarnet werd alleen gestart wanneer de plasma-PCR de drempelwaarde overschreed.
Geen tussenkomst: Kinderen met preemptieve therapie, zonder Letermovir voor Cytomegalovirusprofylaxe na HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante CMV-infectie (cs-CMVi) en EBV-infectie (cs-EBVi)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen en 360 dagen na transplantatie
Om de incidentie van klinisch significante CMV- en EBV-infecties bij pediatrische patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) met of zonder letermovir-profylaxe te evalueren.
Tot 180 dagen en 360 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van andere virale infecties en transplantatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 100, 180, 270 en 360 dagen na transplantatie
Om de incidentie van andere virale infecties (bijv. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), graft-versus-hostziekte (GvHD), post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD), trombotische microangiopathie (TMA), transplantaatfalen, recidief, algehele overleving (OS) en immuunreconstitutie (T/B/NK-celaantallen en -functie) te beoordelen.
Tot 100, 180, 270 en 360 dagen na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Letermovir bij pediatrische allo-HSCT-ontvangers
Tijdsspanne: Vanaf de start van letermovir (dag 0-28 na transplantatie) tot 30 dagen na stopzetting (tot ongeveer 360 dagen na transplantatie)
Om bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) te monitoren die verband houden met letermovirprofylaxe, waaronder gastro-intestinale symptomen, leverfunctieafwijkingen, cardiale gebeurtenissen en andere door behandeling ontstane AEs.
Vanaf de start van letermovir (dag 0-28 na transplantatie) tot 30 dagen na stopzetting (tot ongeveer 360 dagen na transplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2025]-Y-242-D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren