Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka letermowirem u dzieci z EBV-dodatnią limfoproliferacyjną chorobą komórek T/NK oraz opornym/nawrotowym hemofagocytarnym zapaleniem limfohistiocytów związanym z EBV

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Wpływ profilaktyki letermowirem na infekcje wirusowe po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci z dodatnim względem EBV T/NK-komórkowym limfoproliferacyjnym schorzeniem oraz opornym/nawracającym związanym z EBV hemofagocytarnym limfohistiocytozą

To badanie analizuje wpływ profilaktyki letermowirem na infekcje wirusowe (w tym CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, itp.) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów pediatrycznych z EBV-zależnymi T/NK-komórkowymi chorobami limfoproliferacyjnymi oraz oporną/nawrotową hemofagocytozą limfohistiocytarną związaną z EBV. Dodatkowo, badamy jej wpływ na inne powikłania po przeszczepie, w tym niewydolność przyjęcia przeszczepu, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), nawrót choroby, mikroangiopatię zakrzepową (TMA), całkowite przeżycie (OS), częstość występowania choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD) oraz rekonstrukcję immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane EBV-dodatnie T/NK limfoproliferacyjne zaburzenie (EBV-T/NK LPD) zgodnie z kryteriami ICC 2022, lub zdiagnozowana oporna/nawrotowa EBV-związana hemofagocytarna limfohistiocytoza (EBV-HLH) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi HLH 2004;
  • Przechodzący pierwszą allogeniczną transplantację komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) w ośrodku badawczym;
  • Wiek < 18 lat;
  • CMV seropozytywny (IgG+) przed transplantacją;
  • Obecność co najmniej jednego czynnika wysokiego ryzyka zakażenia CMV: transplantacja haploidentyczna, transplantacja z niedopasowaniem HLA, otrzymanie ATG (w tym ATLG/ALG) w kondycjonowaniu, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów po kondycjonowaniu, niedopasowanie statusu serologicznego CMV dawcy/biorcy, lub pozytywny wynik NGS przed transplantacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby narządowej CMV w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Czynna choroba wątroby (zdefiniowana jako klasa C w skali Child-Pugh);
  • Schyłkowa niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 10 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcroft-Gault);
  • Poprzednia allogeniczna transplantacja komórek krwiotwórczych;
  • Oczekiwane przeżycie ≤ 3 miesiące;
  • Otrzymana radioterapia podczas kondycjonowania;
  • Rozpoczęcie profilaktyki letermowirem po 28 dniu po transplantacji;
  • Dawka lub podanie letermowiru niezgodne z informacją dla pacjenta;
  • Brak podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci otrzymujące letermowir w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Lek: Letermowir

Grupa 1 (profilaktyka letermowirem): Pacjenci pediatryczni otrzymują letermowir doustnie raz dziennie od dnia 0 do dnia 100 po przeszczepie. Profilaktyka może zostać przedłużona do dnia 200, jeśli utrzymują się czynniki wysokiego ryzyka (stosowanie steroidów, słaba rekonstytucja immunologiczna). Dawkowanie: 480 mg (≥30 kg), 240 mg (15–30 kg), 120 mg (7,5–15 kg), 80 mg (6–7,5 kg); przyjmować połowę dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyklosporyną.

Grupa 2 (kontrolna): Historyczna kohorta kontrolna (2018–2023) nieotrzymująca rutynowej profilaktyki CMV; terapia prewencyjna gancyklowirem/foskarnetem rozpoczynana tylko wtedy, gdy PCR w osoczu przekroczy próg.
Brak interwencji: Dzieci z terapią prewencyjną, bez Letermowiru w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii po HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnych zakażeń CMV (cs-CMVi) oraz zakażeń EBV (cs-EBVi)
Ramy czasowe: Do 180 dni i 360 dni po przeszczepie
Ocena częstości występowania klinicznie istotnych zakażeń CMV i EBV u pacjentów pediatrycznych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) z profilaktyką letermowirem lub bez niej.
Do 180 dni i 360 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie innych infekcji wirusowych i powikłań związanych z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 100, 180, 270 i 360 dni po przeszczepie
Aby ocenić częstość występowania innych infekcji wirusowych (np. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), poprzeszczepową chorobę limfoproliferacyjną (PTLD), mikroangiopatię zakrzepową (TMA), niewydolność przeszczepu, nawrót choroby, całkowite przeżycie (OS) oraz odtworzenie układu odpornościowego (liczby i funkcję komórek T/B/NK).
Do 100, 180, 270 i 360 dni po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja letermowiru u pediatrycznych biorców allo-HSCT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia letermowirem (dzień 0-28 po przeszczepie) do 30 dni po zaprzestaniu leczenia (do około 360 dni po przeszczepie)
W celu monitorowania działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE) związanych z profilaktyką letermowirem, w tym objawów ze strony przewodu pokarmowego, nieprawidłowości czynności wątroby, zdarzeń sercowych oraz innych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia letermowirem (dzień 0-28 po przeszczepie) do 30 dni po zaprzestaniu leczenia (do około 360 dni po przeszczepie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2025]-Y-242-D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby limfoproliferacyjne komórek T/NK związane z EBV

Badania kliniczne na Letermowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj