Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir-profilakse hos børn med EBV-positiv T/NK-celle lymfoproliferativ sygdom og refraktær/recidiverende EBV-associeret hemofagocytisk lymphohistiocytose

18. marts 2026 opdateret af: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Effekten af Letermovir-profilakse på virale infektioner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos børn med EBV-positiv T/NK-celle lymfoproliferativ sygdom og refraktær/recidiverende EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Denne undersøgelse undersøger virkningen af letermovir-profylykse på virale infektioner (inklusive CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, osv.) efter allogen transplantation af hematopoietiske stamceller hos pædiatriske patienter med EBV-associerede T/NK-celle lymfoproliferative sygdomme og refraktær/recidiverende EBV-relateret hemofagocytisk lymfohistiocytose. Desuden undersøger vi dens virkninger på andre transplantationkomplikationer, inklusive graft-versus-host-sygdom (GvHD), sygdomsrecidiv, trombotisk mikroangiopati (TMA), overlevelse (OS), forekomst af post-transplantationslymfoproliferativ lidelse (PTLD) og immunrekonstitution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med EBV-positiv T/NK-lymfoproliferativ sygdom (EBV-T/NK LPD) i henhold til ICC 2022-kriterier, eller diagnosticeret med refraktær/recidiverende EBV-associeret hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) i henhold til 2004-HLH-diagnosekriterierne;
  • Under første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) på undersøgelsescenteret;
  • Alder < 18 år;
  • CMV-seropositiv (IgG+) før transplantation;
  • Tilstedeværelse af mindst én højrisikofaktor for CMV-infektion: haploidentisk transplantation, HLA-uoverensstemmende transplantation, modtagelse af ATG (inklusive ATLG/ALG) i konditioneringsfasen, vedvarende brug af kortikosteroider efter konditionering, donor/modtager CMV-serostatus-uoverensstemmelse eller positiv NGS-resultat før transplantation.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere CMV-endorgansygdom inden for 6 måneder før inklusion;
  • Svær leversvigt (defineret som Child-Pugh klasse C);
  • Terminal nyresvigt med kreatininclearance < 10 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen);
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Forventet overlevelse ≤ 3 måneder;
  • Modtaget strålebehandling under konditioneringsfasen;
  • Påbegyndelse af letermovir-profilakse efter dag 28 efter transplantation;
  • Letermovir-dosis eller administration ikke i overensstemmelse med produktresuméet;
  • Manglende underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med Letermovir til Cytomegalovirus profylakse efter HSCT
Medicin: Letermovir

Arm 1 (Letermovir Profylakse): Børnepatienter modtager oral letermovir én gang dagligt fra dag 0 til dag 100 efter transplantation. Profylakse kan forlænges til dag 200, hvis højrisikofaktorer vedvarer (steroidbrug, dårlig immunrekonstitution). Dosering: 480mg (≥30kg), 240mg (15-30kg), 120mg (7,5-15kg), 80mg (6-7,5kg); halveret, hvis co-administreret med cyclosporin.

Arm 2 (Kontrol): Historisk kontrolkohorte (2018-2023), der ikke modtager rutinemæssig CMV-profylakse; præemptiv terapi med ganciclovir/foscarnet iværksættes kun, når plasma-PCR overskrider tærskelværdi.
Ingen indgriben: Børn med preemptiv terapi, uden Letermovir til Cytomegalovirus-prophylakse efter HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant CMV-infektion (cs-CMVi) og EBV-infektion (cs-EBVi)
Tidsramme: Op til 180 dage og 360 dage efter transplantation
At evaluere forekomsten af klinisk signifikante CMV- og EBV-infektioner hos pædiatriske patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) med eller uden letermovir-profilakse.
Op til 180 dage og 360 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af andre virale infektioner og transplantationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 100, 180, 270 og 360 dage efter transplantation
For at vurdere forekomsten af andre virale infektioner (f.eks. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), graft-versus-host-sygdom (GvHD), post-transplantations-lymfoproliferativ lidelse (PTLD), trombotisk mikroangiopati (TMA), graft-svigt, recidiv, overlevelse (OS) og immunrekonstitution (T-/B-/NK-celleantal og -funktion).
Op til 100, 180, 270 og 360 dage efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet af Letermovir hos Pædiatriske allo-HSCT-modtagere
Tidsramme: Fra starten af letermovir (dag 0-28 efter transplantation) indtil 30 dage efter ophør (op til cirka 360 dage efter transplantation)
For at overvåge bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) relateret til letermovir-profilakse, herunder gastrointestinale symptomer, leverfunktionsabnormiteter, kardiale hændelser og andre behandlingsopståede AEs.
Fra starten af letermovir (dag 0-28 efter transplantation) indtil 30 dage efter ophør (op til cirka 360 dage efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2025]-Y-242-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV-associerede T/NK-celle lymfoproliferative sygdomme

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner