Letermovir-profilaxi hos barn med EBV-positiv T/NK-cellslymfoproliferativ sjukdom och refraktär/återkommande EBV-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos
18 mars 2026 uppdaterad av: Jun Yang, Beijing Children's Hospital
Effekten av Letermovir-profilaxi på virala infektioner efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation hos barn med EBV-positiv T/NK-cellslymfoproliferativ sjukdom och refraktär/återkommande EBV-associerad hemofagocyterande lymfohistiocytos
Denna studie undersöker inverkan av letermovir-profilax på virusinfektioner (inklusive CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, etc.) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos pediatriska patienter med EBV-associerade T/NK-cellslymfoproliferativa sjukdomar och refraktär/återkommande EBV-relaterad hemofagocytisk lymfohistiocytos.
Dessutom undersöker vi dess effekter på andra transplantationskomplikationer, inklusive inplanteringsmisslyckande, graft-versus-host-sjukdom (GvHD), sjukdomsåterfall, trombotisk mikroangiopati (TMA), total överlevnad (OS), incidens av posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom (PTLD) och immunrekonstitution.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13699293825
- E-post: yangjundabby@outlook.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Yang
- Telefonnummer: +86 13699293825
- E-post: yangjundabby@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med EBV-positiv T/NK lymfoproliferativ sjukdom (EBV-T/NK LPD) enligt ICC 2022-kriterier, eller diagnostiserad med refraktär/återkommande EBV-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos (EBV-HLH) enligt 2004-HLH diagnostiska kriterier;
- Genomgår första allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) på studiecentret;
- Ålder < 18 år;
- CMV-seropositiv (IgG+) före transplantation;
- Förekomst av minst en högriskfaktor för CMV-infektion: haploidentisk transplantation, HLA-omatchad transplantation, mottagande av ATG (inklusive ATLG/ALG) i konditionering, ihållande kortikosteroidanvändning efter konditionering, donator/mottagare CMV-serostatus mismatch, eller positivt NGS-resultat före transplantation.
Exklusionskriterier:
- Tidigare CMV-slutorganssjukdom inom 6 månader före inkludering;
- Svår leversvikt (definierad som Child-Pugh klass C);
- Slutstadie njursvikt med kreatininclearance < 10 mL/min (beräknad med Cockcroft-Gault ekvation);
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Förväntad överlevnad ≤ 3 månader;
- Mottagen strålbehandling under konditionering;
- Start av letermovirprofylax efter dag 28 post-transplantation;
- Letermovirdosering eller administration inte i enlighet med produktresumen;
- Saknat undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med Letermovir för Cytomegalovirusprofylax efter HSCT
|
Arm 1 (Letermovirprofylax): Pediatriska patienter får oral letermovir en gång dagligen från dag 0 till dag 100 efter transplantation. Arm 2 (Kontroll): Historisk kontrollkohort (2018-2023) som inte får rutinmässig CMV-profylax; förebyggande terapi med ganciklovir/foscarnet inleds endast när plasmapCR överstiger tröskelvärdet. |
|
Inget ingripande: Barn med preemptiv terapi, utan Letermovir för Cytomegalovirus-profilaxi efter HSCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant CMV-infektion (cs-CMVi) och EBV-infektion (cs-EBVi)
Tidsram: Upp till 180 dagar och 360 dagar efter transplantation
|
Att utvärdera incidensen av kliniskt signifikanta CMV- och EBV-infektioner hos pediatriska patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) med eller utan letermovirprofylax.
|
Upp till 180 dagar och 360 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andra virusinfektioner och transplantationsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 100, 180, 270 och 360 dagar efter transplantation
|
För att bedöma incidensen av andra virala infektioner (t.ex. BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), graft-versus-host-sjukdom (GvHD), posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom (PTLD), trombotisk mikroangiopati (TMA), transplantatmisslyckande, återfall, totalöverlevnad (OS) och immunrekonstitution (T-/B-/NK-cellräkningar och funktion).
|
Upp till 100, 180, 270 och 360 dagar efter transplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av Letermovir hos pediatriska allo-HSCT-mottagare
Tidsram: Från start av letermovir (dag 0-28 efter transplantation) till 30 dagar efter avslutande (upp till cirka 360 dagar efter transplantation)
|
För att övervaka biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) relaterade till letermovirprofylax, inklusive gastrointestinala symtom, leverfunktionsabnormaliteter, hjärtrelaterade händelser och andra behandlingsrelaterade AEs.
|
Från start av letermovir (dag 0-28 efter transplantation) till 30 dagar efter avslutande (upp till cirka 360 dagar efter transplantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2025]-Y-242-D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .