Профилактика летермовиром у детей с EBV-позитивным T/NK-клеточным лимфопролиферативным заболеванием и рефрактерным/рецидивирующим EBV-ассоциированным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом
18 марта 2026 г. обновлено: Jun Yang, Beijing Children's Hospital
Влияние профилактики летерновиром на вирусные инфекции после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей с EBV-положительным T/NK-клеточным лимфопролиферативным заболеванием и рефрактерной/рецидивирующей EBV-ассоциированной гемофагоцитарной лимфогистиоцитоз
Это исследование изучает влияние профилактики летермовиром на вирусные инфекции (включая ЦМВ, ВЭБ, ВКВ, ВГЧ-6/7, РСВ, АДВ, ВПГ и др.) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у педиатрических пациентов с ассоциированными с ВЭБ Т/NK-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями и рефрактерным/рецидивирующим ВЭБ-ассоциированным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом.
Кроме того, мы исследуем его влияние на другие осложнения трансплантации, включая неудачу приживления трансплантата, реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), рецидив заболевания, тромботическую микроангиопатию (ТМА), общую выживаемость (ОВ), частоту развития посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ) и иммунную реконституцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Yang, Doctor
- Номер телефона: +86 13699293825
- Электронная почта: yangjundabby@outlook.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jun Yang
- Номер телефона: +86 13699293825
- Электронная почта: yangjundabby@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированное EBV-положительное T/NK лимфопролиферативное заболевание (EBV-T/NK LPD) в соответствии с критериями ICC 2022, или диагностированный рефрактерный/рецидивирующий EBV-ассоциированный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (EBV-HLH) в соответствии с диагностическими критериями HLH 2004;
- Прохождение первой аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в исследовательском центре;
- Возраст < 18 лет;
- CMV-серопозитивность (IgG+) до трансплантации;
- Наличие по крайней мере одного фактора высокого риска CMV-инфекции: гаплоидентичная трансплантация, трансплантация с несовпадением HLA, получение ATG (включая ATLG/ALG) в режиме кондиционирования, длительное применение кортикостероидов после кондиционирования, несовпадение CMV-серологического статуса донора/реципиента или положительный результат NGS до трансплантации.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе CMV-заболевания органа-мишени в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Тяжелая печеночная дисфункция (определяемая как класс C по шкале Чайлд-Пью);
- Терминальная почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин (рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта);
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- Ожидаемая выживаемость ≤ 3 месяцев;
- Проведение лучевой терапии во время кондиционирования;
- Начало профилактики летермовиром после 28 дня после трансплантации;
- Дозировка или способ введения летермовира не соответствуют инструкции по применению;
- Отсутствие подписанного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети, получающие летермовир для профилактики цитомегаловируса после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Группа 1 (Профилактика летермовиром): Дети получают пероральный летермовир один раз в день с 0 по 100 день после трансплантации. Профилактика может быть продлена до 200 дня при сохранении факторов высокого риска (применение стероидов, плохая иммунная реконституция). Дозирование: 480 мг (≥30 кг), 240 мг (15-30 кг), 120 мг (7,5-15 кг), 80 мг (6-7,5 кг); доза уменьшается вдвое при совместном применении с циклоспорином. Группа 2 (Контроль): Историческая контрольная когорта (2018-2023 гг.), не получавшая плановой профилактики ЦМВ; превентивная терапия ганцикловиром/фоскарнетом инициируется только при превышении порогового значения ПЦР в плазме. |
|
Без вмешательства: Дети с превентивной терапией, без Летермовира для профилактики цитомегаловируса после ТКМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимой ЦМВ-инфекции (кз-ЦМВи) и ЭБВ-инфекции (кз-ЭБВи)
Временное ограничение: До 180 дней и 360 дней после трансплантации
|
Для оценки частоты клинически значимых инфекций ЦМВ и ВЭБ у педиатрических пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) с профилактикой летермовиром или без нее.
|
До 180 дней и 360 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота других вирусных инфекций и осложнений, связанных с трансплантацией
Временное ограничение: До 100, 180, 270 и 360 дней после трансплантации
|
Для оценки частоты других вирусных инфекций (например, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), посттрансплантационного лимфопролиферативного расстройства (ПТЛР), тромботической микроангиопатии (ТМА), отторжения трансплантата, рецидива, общей выживаемости (ОВ) и иммунной реконституции (количество и функция T-/B-/NK-клеток).
|
До 100, 180, 270 и 360 дней после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость летермовира у детей-реципиентов алло-ТГСК
Временное ограничение: От начала применения летермовира (дни 0–28 после трансплантации) до 30 дней после его отмены (до приблизительно 360 дней после трансплантации)
|
Для мониторинга нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с профилактикой летермовиром, включая желудочно-кишечные симптомы, нарушения функции печени, сердечные события и другие нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.
|
От начала применения летермовира (дни 0–28 после трансплантации) до 30 дней после его отмены (до приблизительно 360 дней после трансплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2025]-Y-242-D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .