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EBV 양성 T/NK-세포 림프증식성 질환 및 난치성/재발성 EBV 연관 혈구탐식성 림프조직구증을 가진 소아에서의 레테르모비르 예방요법

2026년 3월 18일 업데이트: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

EBV 양성 T/NK-세포 림프증식성 질환 및 난치성/재발성 EBV 연관 혈구탐식성 림프조직구증식증을 가진 소아에서 이종 조혈모세포 이식 후 레테르모비르 예방요법이 바이러스 감염에 미치는 영향

이 연구는 EBV 관련 T/NK 세포 림프증식성 질환 및 난치성/재발성 EBV 관련 혈구탐식림프조직구증을 가진 소아 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 레테르모비르 예방 요법이 바이러스 감염(CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV 등 포함)에 미치는 영향을 조사합니다. 또한, 이식 실패, 이식편대숙주병(GvHD), 질환 재발, 혈전성 미세혈관병증(TMA), 전체 생존율(OS), 이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 발병률 및 면역 재구성을 포함한 다른 이식 합병증에 대한 효과를 검토합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICC 2022 기준에 따라 EBV 양성 T/NK 림프증식성 질환(EBV-T/NK LPD)으로 진단받았거나, 2004-HLH 진단 기준에 따라 난치성/재발성 EBV 연관 혈구탐식성 림프조직구증(EBV-HLH)으로 진단받은 경우;
  • 연구 센터에서 첫 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 경우;
  • 연령 < 18세;
  • 이식 전 CMV 혈청양성(IgG+);
  • CMV 감염에 대한 최소 하나 이상의 고위험 인자 존재: 반상동 이식, HLA 부적합 이식, 전처치에서 ATG(ATLG/ALG 포함) 투여, 전처치 후 지속적인 코르티코스테로이드 사용, 기증자/수혜자 CMV 혈청 상태 불일치, 또는 이식 전 양성 NGS 결과.

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내 CMV 말기 장기 질환 병력;
  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C로 정의);
  • 말기 신장 손상으로 크레아티닌 청소율 < 10 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
  • 이전 동종 조혈모세포 이식 병력;
  • 예상 생존 기간 ≤ 3개월;
  • 전처치 동안 방사선 치료를 받은 경우;
  • 이식 후 28일 이후 레테르모비르 예방 요법 시작;
  • 레테르모비르 용량 또는 투여가 처방 정보와 일치하지 않는 경우;
  • 서명된 동의서 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스 예방을 위한 레테르모비르를 투여받는 소아
의약품: 레테르모비르

1군(레테르모비르 예방요법): 소아 환자는 이식 후 0일부터 100일까지 하루에 한 번 경구 레테르모비르를 투여받습니다. 고위험 요인이 지속되는 경우(스테로이드 사용, 불량한 면역 재구성) 예방요법을 200일까지 연장할 수 있습니다. 용량: 480mg(≥30kg), 240mg(15-30kg), 120mg(7.5-15kg), 80mg(6-7.5kg); 시클로스포린과 병용 투여 시 절반으로 감량합니다.

2군(대조군): 일상적인 CMV 예방요법을 받지 않는 역사적 대조군 코호트(2018-2023); 혈장 PCR이 임계값을 초과할 때에만 간시클로비르/포스카르넷으로 선제적 치료를 시작합니다.
간섭 없음: 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스 예방을 위한 레테르모비르 없이, 선행 치료를 받은 소아 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 거대세포바이러스 감염(cs-CMVi) 및 엡스타인-바 바이러스 감염(cs-EBVi)의 발생률
기간: 이식 후 최대 180일 및 360일
레테르모비르 예방요법 유무와 관계없이 동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)을 받은 소아 환자에서 임상적으로 유의한 CMV 및 EBV 감염의 발생률을 평가하기 위함입니다.
이식 후 최대 180일 및 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 바이러스 감염 및 이식 관련 합병증 발생률
기간: 이식 후 최대 100일, 180일, 270일 및 360일
다른 바이러스 감염(예: BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), 이식편대숙주병(GvHD), 이식후림프증식질환(PTLD), 혈전성미세혈관병증(TMA), 이식편 실패, 재발, 전체 생존율(OS) 및 면역 재구성(T/B/NK 세포 수 및 기능)의 발생률을 평가하기 위함입니다.
이식 후 최대 100일, 180일, 270일 및 360일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 동종 조혈모세포이식 수혜자에서의 레테르모비르 안전성 및 내약성
기간: 레테르모비르 투여 시작 시점(이식 후 0-28일)부터 투약 중단 후 30일까지(이식 후 최대 약 360일)
레테르모비르 예방요법과 관련된 위장관 증상, 간 기능 이상, 심장 관련 사건 및 기타 치료 중 발생한 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 모니터링하기 위함.
레테르모비르 투여 시작 시점(이식 후 0-28일)부터 투약 중단 후 30일까지(이식 후 최대 약 360일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2025]-Y-242-D

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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