R/R SCLCまたは選択されたNEC（SPECTRAL-1）を有する参加者における、自己由来の効力増強型抗DLL3 CAR T細胞療法ML261の、初回ヒト（FIH）第1相試験 (SPECTRAL-1)
2026年8月21日 更新者：Moonlight Bio, Inc
再発／難治性小細胞肺癌または選択的神経内分泌癌患者を対象とした、ML261（自己抗DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3融合T細胞療法）の安全性、薬物動態および予備的有効性を検討する第1相初回ヒト試験
これは、R/R SCLCまたは選択されたNECを有する参加者において、自家製力増強型抗DLL3 CAR T細胞療法であるML261の安全性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するために設計された、初めてヒトを対象とする（FIH）、オープンラベル、第1相試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moonlight Bio Clinical Team
- 電話番号：206-647-6168
- メール：MLTrials@moonlightbio.us
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University Medicine
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主任研究者：
- Jeff Ward, MD
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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主任研究者：
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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主任研究者：
- Salman Punekar, MD
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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主任研究者：
- Melissa Johnson, MD
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Ben Drapkin, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- ICF署名時に18歳以上であること
- それぞれのがん適応症に対し、少なくとも1ライン以上の全身性標準治療（SOC）抗がん療法を過去に受けたことがあること。治癒的切除の適応がある局所進行期疾患の参加者は除外される。
- RECIST v1.1により評価された画像診断で測定可能な疾患を有し、最新の抗がん療法施行中または施行後に文書化された放射線学的疾患進行/再発があること
- 以下のいずれかの選択された進行期または転移性R/R固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的および/または細胞学的に確認された診断を有すること：R/R SCLC、R/R GEP-NEC、R/R高悪性度NEPC、局所または中央評価によるアーカイバル組織または新鮮生検で生検文書化されたDLL3発現を有するR/R epNEC。CNS NECは除外される。これらの適応症のいずれかについて混合組織型の参加者は、小細胞/神経内分泌腫瘍細胞の割合が50%を超える場合に適格となるが、高悪性度NEPCについては神経内分泌成分が20%を超える必要がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Score（PS）0または1
- 余命が12週間以上であること
- 適切な血液学的および臓器機能を有すること
除外基準：
- プロトコルで指定された時間枠内での過去の全身性抗がん療法
- DLL3標的CAR-T療法またはその他の遺伝子工学的養子免疫T細胞療法への過去の曝露/治療
- 過去の同種臓器移植（同種骨髄移植を含む）
- 最初の研究薬投与から4週間以内の大手術、または研究期間中に大手術が必要と予想されること
- ベースラインまたはCTCAE v5.0＜Grade 2まで回復していない、過去の抗がん療法による有害事象（安全性リスクとなり得ないと考えられる有害事象を除く：例、脱毛、神経障害、臨床的に重要でない検査異常）
- 間欠的ドレナージを必要とする症状性腹水または滲出液（胸水または心嚢液）
- 完全に切除された上皮内子宮頸部異形成、非黒色腫皮膚がん、乳管上皮内がん、適切に治療された早期前立腺がん、および参加者が3年以上無病状態であるか治療を必要とせず、治験責任医師が医学モニターと協議した上で患者の余命に影響を与えないと考えられるがんを除く、活動性が知られているその他の悪性腫瘍の既往
- 以下の心臓基準の1つ以上：不安定狭心症、スクリーニング前6ヶ月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIVの心不全、安静時心電図の臨床的に重要なリズム、伝導、または形態の異常（例、完全左脚ブロックまたは第3度房室ブロック）
- 急性静脈血栓塞栓症（VTE）。血行動態障害のないVTEで、安定した用量の抗凝固薬で治療されている場合は許容される。
臨床的に有意な中枢神経系病変の存在：
- てんかん性障害、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、または小脳疾患。これらの障害の既往がある場合は医学モニターとの協議が必要。
- 臨床的に活動性の精神病の存在
- 無症候性で最初の研究薬投与前少なくとも2週間以上ステロイドを必要としない場合を除く、既知の脳転移
- 活動性の全身性自己免疫疾患、またはステロイドまたはその他の全身性免疫抑制剤による全身治療を必要とする、または必要とすることが予想されるその他の状態、または白血球除去およびML261投与の4週間以内にそのような薬剤を受けた参加者（詳細はプロトコル本文に記載）
- 間質性肺疾患（特発性肺線維症など）または治療を必要とするいずれかの病因による活動性肺炎の証拠
- 白血球除去の14日以内に全身療法を必要とする細菌性、ウイルス性、真菌性または原因不明の活動性感染症（症状、兆候、または画像所見で定義される）。持続性感染症の臨床的および/または検査的証拠がある参加者は除外される。
- 治験責任医師および/またはスポンサーの意見において、参加者の参加を妨げたり研究目的を損なう可能性のある、制御されていない医学的、心理学的/精神医学的、または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ML261
DLL3標的キメラ抗原受容体T細胞（CAR T）
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DLL3指向自家キメラ抗原受容体T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT観察期間中にリストされた用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日間
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有害事象共通用語規準（CTCAE）または米国移植・細胞治療学会（ASTCT）基準に従って段階評価
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAEs）、グレード3以上のTEAEs、重篤な有害事象（SAEs）、および特別関心事項有害事象（AESIs）の発生率。安全性検査結果における臨床的に有意な検査値異常／ベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで; 最大2年間
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有害事象共通用語規準（CTCAE v5.0）または米国移植・細胞治療学会（ASTCT）基準（CRSおよびICANSのグレーディング用）に基づいて段階評価
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研究完了まで; 最大2年間
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ML261投与後の分子薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
時間枠：研究終了まで；最大2年間
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末梢血中のML261関連ベクターコピー数（VCN）の経時的な測定
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研究終了まで；最大2年間
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ML261投与後の予備的な有効性を評価する
時間枠：試験完了まで；最大2年間
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固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST v1.1）による測定
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試験完了まで；最大2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ML261投与後の免疫原性を評価する
時間枠：研究完了まで；最長2年間
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抗ML261抗体の存在を示す参加者数の経時変化
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研究完了まで；最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月23日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML261-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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