Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy első emberi alkalmazású (FIH), 1. fázisú vizsgálat az ML261, egy autológ potencianövelt anti-DLL3 CAR T-sejtterápia résztvevőiben R/R SCLC vagy kiválasztott NEC esetén (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

2026. augusztus 21. frissítette: Moonlight Bio, Inc

Egy ML261, egy autológ anti-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3 fúziós T-sejt terápia biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára irányuló első emberi fázis-1 vizsgálat visszaeső/refrakter kisméretű tüdőrákos vagy kiválasztott neuroendokrin karcinómás résztvevőknél

Ez egy első emberen alkalmazott (FIH), nyílt címkézésű, 1. fázisú vizsgálat, amely az ML261, egy autológ potenciált fokozott anti-DLL3 CAR T-sejtterápia biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelésére irányul a visszatérő/rezisztens (R/R) SCLC vagy kiválasztott NEC-ekben szenvedő résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • ≥18 évesek az ICF aláírásakor
  • Korábban legalább egy sorrendszeres szabványos ellátású (SOC) rákellenes terápiával kezelték a megfelelő rákindikációjukra. A helyileg előrehaladott betegségben szenvedő résztvevők, akik gyógyító műtétre alkalmasak, ki lesznek zárva.
  • Dokumentált radiologikus betegségprogresszió/relapszus a legutóbbi rákellenes terápia során vagy után, mérhető betegséggel a képi megjelenítésen, RECIST v1.1 szerint értékelve.
  • Hisztológiailag és/vagy citológiailag megerősített diagnózis kiválasztott előrehaladott vagy metastatikus R/R szilárd tumoros malignitásban az alábbiak egyikében: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R magas fokozatú NEPC, R/R epNEC archív szöveten vagy friss biopszián lokális vagy központi értékeléssel dokumentált DLL3 expresszióval. A CNS NEC ki van zárva. A vegyes hisztológiájú résztvevők ezen indikációk bármelyikére jogosultak, ha a kis sejtes/neuroendokrin tumorsejtek százaléka >50%, kivéve a magas fokozatú NEPC esetén, ahol a neuroendokrin komponensnek >20%-nak kell lennie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítménypontszám (PS) 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Megfelelő hematológiai és szervfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás rákellenes terápiák a protokollban meghatározott időkereteken belül.
  • Korábbi kitettség/kezelés DLL3-célzott CAR T terápiával vagy bármely más genetikai módosítású adaptív T-sejtes terápiával.
  • Korábbi allogén szervátültetés (beleértve az allogén csontvelő-átültetést).
  • Nagyobb műtéti beavatkozás bármely vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül, vagy várhatóan szükség van nagyobb műtéti beavatkozásra a vizsgálat során.
  • Résztvevők, akiknél a toxicitások (korábbi rákellenes terápia eredményeként) nem álltak vissza kiindulási értékre vagy CTCAE v5.0 <2. fokig, kivéve azokat a mellékhatásokat (AE-ket), amelyeket valószínűleg nem tartanak biztonsági kockázatnak (pl. hajhullás, neuropátia, nem klinikailag releváns laboratóriumi eltérések).
  • Tünetes ascites vagy effúziók (pleurális vagy pericardialis), amelyek időszakos drenázst igényelnek.
  • Bármely más, aktívnak ismert malignitás anamnézise, kivéve a teljesen eltávolított in situ nyaki intraepithelialis neoplasia, nem melanoma bőrrák, ductalis carcinoma in situ, megfelelően kezelt korai stádiumú prosztatarák, valamint azok a rákok, amelyekből a résztvevő 3 év vagy hosszabb ideje betegségmentes, vagy amelyek nem igényelnek kezelést, és a vizsgáló véleménye szerint, az orvosi monitorral történt megbeszélés után, nem valószínű, hogy befolyásolják a beteg várható élettartamát.
  • Az alábbi szívkritériumok egyike vagy többike: Instabil angina pectoris, szűrés előtt 6 hónapon belül történt szívinfarktus, New York Heart Association III–IV. osztályú szívelégtelenség, klinikailag fontos ritmus-, vezetési vagy morfológiai eltérések a nyugalmi EKG-n (pl. teljes bal Tawara-szárblokk vagy harmadfokú szívblokk)
  • Akut vénás thromboembolia (VTE). A hemodinamikai kompromisszum nélküli VTE-k, stabil antikoaguláns dózisokkal kezelve megengedettek.

  • Klinikailag jelentős CNS patológia jelenléte:

    • rohamzavar, afázia, stroke, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór vagy kisagyi betegség. Ezen rendellenességek anamnézise megbeszélést igényel az orvosi monitorral.
    • Klinikailag aktív pszichózis jelenléte.
    • Ismert agyi metastázisok, kivéve ha aszimptomatikusak és nem igényelnek szteroidot legalább 2 héttel bármely vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Aktív szisztémás autoimmun betegség vagy bármely más állapot, amely szisztémás kezelést igényel vagy várhatóan igényel szteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív szerek, vagy olyan résztvevők, akik ilyen szereket kaptak a leukaferezis és ML261 beadásától számított 4 héten belül (további részletek a protokoll szövegében).
  • Interstitiális tüdőbetegség (pl. idiopathiás tüdőfibrózis) vagy bármely etiológiájú aktív pneumonitis jele, amely kezelést igényel.
  • Bármely aktív fertőzés (tünetek, jelek vagy radiográfiai kép alapján definiálva) baktériumos, vírusos, gombás vagy ismeretlen etiológiájú, amely szisztémás terápiát igényel a leukaferezistől számított 14 napon belül. A perzisztens fertőzés klinikai és/vagy laboratóriumi bizonyítékával rendelkező résztvevők ki lesznek zárva.
  • Ellenőrizetlen orvosi, pszichológiai/pszichiátriai vagy társadalmi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megrendelő véleménye szerint akadályozná a résztvevő részvételét vagy veszélyeztetné a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ML261
DLL3-vezérelt kimérikus antigénreceptor T-sejtek (CAR T)
Biológiai: ML261
DLL3 irányított autológ Kimerikus Antigén Receptor T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT megfigyelési időszakban felsorolt dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 28 nap
A mellékhatásokat a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) vagy az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiai Társaság (ASTCT) kritériumai szerint fokozták
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k), ≥3-as fokozatú TEAE-k, súlyos mellékhatások (SAE-k) és különleges jelentőségű mellékhatások (AESI-k) előfordulása. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések / a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek alapértékhez képesti változásai
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 2 év
A mellékhatásokat a Közös Mellékhatási Kritériumok Terminológiája (CTCAE v5.0) vagy az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) kritériumai szerint osztályozták (a CRS és az ICANS osztályozásához)
A vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 2 év
Jellemezze az ML261 molekuláris farmakokinetikai (PK) profilját az adagolás után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig; legfeljebb 2 év
Az ML261-hez társított vektor-kópiaszám (VCN) mérése perifériás vérben az idő múlásával
A tanulmány befejezéséig; legfeljebb 2 év
Az ML261 előzetes hatékonyságának értékelése adagolás után
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 2 évig
Mérés a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST v1.1)
A vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ML261 immunogenitásának értékelése dózis beadása után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig; legfeljebb 2 év
A résztvevők száma ML261-antitestek jelenlétével időben
A tanulmány befejezéséig; legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moonlight Bio, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML261-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel