En førstegangsstudie på mennesker (FIH), fase 1-studie av ML261, en autolog potensforbedret anti-DLL3 CAR T-celleterapi, hos deltakere med R/R SCLC eller utvalgte NECs (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)
21. august 2026 oppdatert av: Moonlight Bio, Inc
En fase 1 første-på-menneske-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og foreløpig effekt av ML261, en autolog anti-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3-fusjon T-celleterapi, hos deltakere med tilbakevendende/refraktær småcellet lungekreft eller utvalgte neuroendokrine karsinom
Dette er en førstegangsstudie på mennesker (FIH), åpen, fase 1-studie utformet for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og foreløpig effekt av ML261, en autolog potensforbedret anti-DLL3 CAR T-celleterapi, hos deltakere med R/R SCLC eller utvalgte NECs
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moonlight Bio Clinical Team
- Telefonnummer: 206-647-6168
- E-post: MLTrials@moonlightbio.us
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Ward, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Salman Punekar, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ben Drapkin, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF)
- Har tidligere blitt behandlet med minst én linje systemisk standardbehandling (SOC) mot kreft for deres respektive kreftindikasjon. Deltakere med lokalt avansert sykdom som er kvalifisert for kurativ reseksjon vil bli ekskludert.
- Har dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon/relapse under eller etter deres siste linje med kreftbehandling med målbart sykdomsutbredelse på bildediagnostikk, vurdert etter RECIST v1.1
- Har histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av utvalgt avansert eller metastatisk R/R fast vevskreftmalignitet i en av følgende: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R høygradig NEPC, R/R epNEC med biopsi-dokumentert DLL3-uttrykk på arkivvev eller fersk biopsi ved lokal eller sentral vurdering. CNS NEC er ekskludert. Deltakere med blandet histologi for noen av disse indikasjonene kvalifiserer hvis småcelle/neuroendokrin tumorcelleprosent er > 50 %, bortsett fra for høygradig NEPC der neuroendokrin komponent må være > 20 %.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 0 eller 1
- Forventet levetid ≥12 uker
- Har tilstrekkelig hematologisk og endorgansfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere systemiske kreftbehandlinger innenfor tidsrammene spesifisert i protokollen.
- Tidligere eksponering/behandling med DLL3-målt CAR T-terapi eller annen genetisk konstruert adopterende T-celleterapi.
- Tidligere allogen organtransplantasjon (inkludert allogen beinmargstransplantasjon).
- Stor kirurgisk prosedyre innen 4 uker før første dose av noe studiemedikament eller forventet behov for stor kirurgisk prosedyre under studien.
- Deltakere med toksisiteter (som følge av tidligere kreftbehandling) som ikke har kommet tilbake til utgangspunkt eller CTCAE v5.0 <Grad 2, bortsett fra bivirkninger (AEs) som ikke anses som en sannsynlig sikkerhetsrisiko: (f.eks. hårtap, nevropati, ikke-klinisk relevante laboratorieavvik).
- Symptomatisk ascites eller effusjoner (pleural eller perikardial) som krever intermitterende drenering.
- Historie med annen kjent aktiv malignitet, med unntak av fullstendig fjernet in situ cervikal intra-epitelial neoplasi, ikke-melanom hudkreft, duktal carcinoma in situ, tidligstadiet prostatakreft som er tilstrekkelig behandlet, og andre kreftformer som deltakeren har vært fri fra i 3 år eller lengre, eller som ikke krever behandling og etter vurdering av forskeren etter diskusjon med medisinsk monitor ikke sannsynligvis vil påvirke pasientens forventede levetid.
- En eller flere av følgende kardiologiske kriterier: Ustabil angina pectoris, Myokardinfarkt innen 6 måneder før screening, New York Heart Association klasse III til IV hjertesvikt, klinisk viktige abnormaliteter i rytme, ledning eller morfologi på hvile-ECG (f.eks. komplett venstre grenblokk eller tredjegrads AV-blokk)
- Akut venøs tromboembolisme (VTE). VTE uten hemodynamisk kompromittering, behandlet med stabile doser antikoagulantia, er tillatt.
Tilstedeværelse av klinisk signifikant CNS-patologi:
- Anfallssykdom, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom eller cerebellaer sykdom. Historie med disse lidelsene krever diskusjon med medisinsk monitor.
- Tilstedeværelse av klinisk aktiv psykose.
- Kjente hjernemetastaser med mindre de er asymptomatiske og ikke krever steroider i minst 2 uker før første dose av noe studiemedikament.
- Aktiv systemisk autoimmun sykdom eller annen tilstand som krever, eller forventes å kreve, systemisk behandling med steroider eller andre systemiske immunsuppressive midler, eller deltakere som har mottatt slike midler innen 4 uker før leukaforese og ML261-administrering (ytterligere detaljer gitt i protokollteksten).
- Tegn på interstitiell lungesykdom (som idiopatisk lungfibrose) eller aktiv pneumonitt av hvilken som helst etiologi som krever behandling.
- Enhver aktiv infeksjon (definert som symptomer, tegn eller radiologisk) av bakteriell, viral eller sopp eller ukjent etiologi som krever systemisk terapi innen 14 dager før leukaforese. Deltakere med klinisk og/eller laboratoriemessig bevis på vedvarende infeksjon vil bli ekskludert.
- Ukontrollert medisinsk, psykologisk/psykiatrisk eller sosial tilstand som vil forstyrre deltakerens deltakelse eller kompromittere studiens mål etter vurdering av forskeren og/eller sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ML261
DLL3-retter Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR T)
|
DLL3-retter autologe kimære antigenreseptor T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dose-begrensende toksisiteter (DLT-er) listet opp i løpet av DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: 28 dager
|
Graderet etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)-kriterier
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), TEAEs av grad ≥3, alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs). Klinisk signifikante laboratorieavvik / endringer fra utgangspunktet i sikkerhetslaboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom studieavslutning; opptil 2 år
|
Graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)-kriteriene (for gradering av CRS og ICANS)
|
Gjennom studieavslutning; opptil 2 år
|
|
Karakteriser den molekylære farmakokinetiske (PK) profilen til ML261 etter dosering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning; opptil 2 år
|
Måling av ML261-assosiert vektorkopital (VCN) i perifert blod over tid
|
Gjennom studieavslutning; opptil 2 år
|
|
Evaluer den foreløpige effekten av ML261 etter dosering
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring; opptil 2 år
|
Målt etter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
Gjennom studiens gjennomføring; opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer immunogeniteten til ML261 etter dosering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning; opptil 2 år
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-ML261-antistoffer over tid
|
Gjennom studieavslutning; opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, nevroendokrine
Andre studie-ID-numre
- ML261-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .