Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-människa (FIH), fas 1-studie av ML261, en autolog potensförstärkt anti-DLL3 CAR T-cellsterapi, hos deltagare med R/R SCLC eller utvalda NEC (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Moonlight Bio, Inc

En fas 1-studie i första människan för att undersöka säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av ML261, en autolog anti-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3-fusions T-cellsterapi, hos deltagare med återkommande/refraktär småcellig lungcancer eller utvalda neuroendokrina karcinom

Detta är en första-för-människa (FIH), öppen, fas 1-studie som är utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och preliminär effekt av ML261, en autolog potentiförstärkt anti-DLL3 CAR T-cellsterapi, hos deltagare med R/R SCLC eller utvalda NECs

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Huvudutredare:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke (ICF)
  • Har tidigare behandlats med minst en linje av systemisk standardbehandling (SOC) mot cancer för sin respektive cancerindikation. Deltagare med lokalt avancerad sjukdom som är berättigade till kurativ resektion kommer att exkluderas.
  • Har dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression/återfall under eller efter sin senaste linje av cancerbehandling med mätbar sjukdom på avbildning, enligt bedömning med RECIST v1.1
  • Har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av vald avancerad eller metastaserad R/R solid tumör i någon av följande: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R högmalign NEPC, R/R epNEC med biopsidokumenterad DLL3-uttryck på arkivvävnad eller färsk biopsi vid lokal eller central bedömning. CNS NEC exkluderas. Deltagare med blandade histologier för någon av dessa indikationer kvalificerar sig om andelen småcellig/neuroendokrin tumörcell är >50%, förutom högmalign NEPC där den neuroendokrina komponenten måste vara >20%.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationspoäng (PS) 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor
  • Har adekvat hematologisk och organfunktion

Exklusionskriterier:

  • Tidigare systemisk cancerbehandling inom de tidsramar som anges i protokollet.
  • Tidigare exponering/behandling med DLL3-riktad CAR T-terapi eller annan genetiskt modifierad adoptiv T-cellsterapi.
  • Tidigare allogen organtransplantation (inklusive allogen benmärgstransplantation).
  • Större kirurgisk ingrepp inom 4 veckor före första dosen av något studieläkemedel eller förväntas behöva ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Deltagare med toxiciteter (som ett resultat av tidigare cancerbehandling) som inte har återhämtat sig till utgångsnivå eller CTCAE v5.0 <Grad 2, förutom biverkningar (AEs) som inte anses vara en trolig säkerhetsrisk: (t.ex. alopeci, neuropati, icke-kliniskt relevanta laboratorieavvikelser).
  • Symptomatisk ascites eller effusion (pleural eller perikardial) som kräver intermittent dränage.
  • Anamnes på någon annan malignitet som är känd att vara aktiv, med undantag för helt avlägsnad in situ cervical intraepitelial neoplasi, icke-melanom hudcancer, duktal carcinoma in situ, tidig prostatacancer som har behandlats adekvat, och andra cancertyper där deltagaren har varit sjukdomsfri i 3 år eller längre eller inte kräver behandling och enligt bedömning av huvudprövningsledaren efter diskussion med medicinsk övervakare inte sannolikt påverkar patientens förväntade livslängd.
  • En eller flera av följande kardiologiska kriterier: Instabil angina, Myokardinfarkt inom 6 månader före screening, New York Heart Association klass III till IV hjärtsvikt, kliniskt viktiga abnormaliteter i rytm, ledning eller morfologi på vilande EKG (t.ex. komplett vänster grenblock eller tredjegrads hjärtblock)
  • Akut venös tromboembolism (VTE). VTE utan hemodynamisk kompromiss, behandlade med stabila doser av antikoagulantia är tillåtna.

  • Närvaro av kliniskt signifikant CNS-patologi:

    • Krampsjukdom, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom eller cerebellär sjukdom. Anamnes på dessa sjukdomar kräver diskussion med medicinsk övervakare.
    • Närvaro av kliniskt aktiv psykos.
    • Kända hjärnmetastaser om inte asymtomatiska och inte kräver steroider under minst 2 veckor före första dosen av något studieläkemedel.
  • Aktiv systemisk autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver, eller förväntas kräva, systemisk behandling med steroider eller andra systemiska immunosuppressiva medel, eller deltagare som har fått sådana medel inom 4 veckor före leukafores och ML261-administrering (ytterligare detaljer finns i protokollkroppen).
  • Tecken på interstitiell lungsjukdom (såsom idiopatisk lungfibros) eller aktiv pneumonit av vilken etiologi som helst som kräver behandling.
  • Aktiv infektion (definierad som symptom, tecken eller radiologiska tecken) av bakteriell, viral eller svampetologi eller okänd etiologi som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före leukafores. Deltagare med kliniska och/eller laboratoriemässiga tecken på ihållande infektion kommer att exkluderas.
  • Okontrollerat medicinskt, psykologiskt/psykiatriskt eller socialt tillstånd som skulle störa deltagarens medverkan eller äventyra studiens mål enligt bedömning av huvudprövningsledaren och/eller sponsor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ML261
DLL3-riktade chimära antigenreceptor-T-celler (CAR T)
Biologisk: ML261
DLL3-riktade autologa chimära antigenreceptor T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) som listats under DLT-observationsperioden
Tidsram: 28 dagar
Graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)-kriterier
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), TEAEs av grad ≥3, allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs). Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser / förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: Under hela studien; upp till 2 år
Graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)-kriterier (för gradering av CRS och ICANS)
Under hela studien; upp till 2 år
Karakterisera den molekylära farmakokinetiska (PK) profilen för ML261 efter dosering
Tidsram: Under studiens genomförande; upp till 2 år
Mätning av ML261-associerat vektorkopienummer (VCN) i perifert blod över tid
Under studiens genomförande; upp till 2 år
Utvärdera den preliminära effekten av ML261 efter dosering
Tidsram: Genom studiens slutförande; upp till 2 år
Mätt enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
Genom studiens slutförande; upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera immunogeniteten hos ML261 efter dosering
Tidsram: Under hela studiens genomförande; upp till 2 år
Antal deltagare med förekomst av anti-ML261-antikroppar över tid
Under hela studiens genomförande; upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moonlight Bio, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML261-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera