Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerst-op-mens (FIH), fase 1-studie van ML261, een autologe, potentie-verbeterde anti-DLL3 CAR T-celtherapie, bij deelnemers met R/R SCLC of geselecteerde NEC's (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Moonlight Bio, Inc

Een fase 1 eerste-in-mens studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ML261, een autologe anti-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3 fusie T-celtherapie, te onderzoeken bij deelnemers met recidiverende/refractaire kleincellig longcarcinoom of geselecteerde neuro-endocriene carcinomen

Dit is een eerste-in-mens (FIH), open-label, fase 1-studie die is ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van ML261, een autologe anti-DLL3 CAR T-celtherapie met verhoogde potentie, te evalueren bij deelnemers met R/R SCLC of geselecteerde NEC's

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
  • Eerdere behandeling met ten minste één lijn van systemische standaardzorg (SOC) antikankertherapie voor hun respectievelijke kankerindicatie. Deelnemers met lokaal gevorderde ziekte die in aanmerking komen voor curatieve resectie worden uitgesloten.
  • Gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie/recidief tijdens of na hun meest recente lijn antikankertherapie met meetbare ziekte op beeldvorming, zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde R/R solide tumormaligniteit in een van de volgende: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R hooggradige NEPC, R/R epNEC met biopsie-gedocumenteerde DLL3-expressie op archiefweefsel of verse biopsie door lokale of centrale beoordeling. CNS NEC is uitgesloten. Deelnemers met gemengde histologieën voor een van deze indicaties komen in aanmerking als het percentage kleincellige/neuro-endocriene tumorcellen >50% is, behalve voor hooggradige NEPC waar de neuro-endocriene component >20% moet zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatie Score (PS) 0 of 1
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • Voldoende hematologische en end-orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapieën binnen de termijnen zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Eerdere blootstelling/behandeling met DLL3-gericht CAR T-therapie of enige andere genetisch gemanipuleerde adoptieve T-celtherapie.
  • Eerdere allogene orgaantransplantatie (inclusief allogene beenmergtransplantatie).
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voor de eerste dosis van enig studie medicijntoediening of verwachting van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie.
  • Deelnemers met toxiciteiten (als gevolg van eerdere antikankertherapie) die niet zijn hersteld tot baseline of CTCAE v5.0 <Graad 2, behalve voor bijwerkingen (AEs) die niet als een waarschijnlijk veiligheidsrisico worden beschouwd: (bijv. alopecia, neuropathie, niet-klinisch relevante laboratoriumafwijkingen).
  • Symptomatische ascites of effusies (pleuraal of pericardiaal) die intermitterende drainage vereisen.
  • Geschiedenis van enige andere bekende actieve maligniteit, met uitzondering van volledig verwijderde in situ cervicale intra-epitheliale neoplasie, niet-melanoom huidkanker, ductaal carcinoma in situ, vroeg stadium prostaatkanker die adequaat is behandeld, en andere kankers waarvan de deelnemer 3 jaar of langer ziektevrij is of geen behandeling vereist en naar mening van de onderzoeker na overleg met de medisch monitor waarschijnlijk geen invloed heeft op de levensverwachting van de patiënt.
  • Een of meer van de volgende cardiale criteria: Onstabiele angina pectoris, Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, New York Heart Association Klasse III tot IV hartfalen, klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. volledig linker bundeltakblok of derdegraads hartblok)
  • Acute veneuze trombo-embolie (VTE). VTE's zonder hemodynamische compromis, behandeld met stabiele doses anticoagulantia zijn toegestaan.

  • Aanwezigheid van klinisch significante CNS-pathologie:

    • Epilepsie, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, ziekte van Parkinson of cerebellair ziekte. Geschiedenis van deze aandoeningen vereist overleg met de medisch monitor.
    • Aanwezigheid van klinisch actieve psychose.
    • Bekende hersenmetastasen tenzij asymptomatisch en geen steroïden vereist gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van enig studie medicijntoediening.
  • Actieve systemische auto-immuunziekte of enige andere aandoening die systemische behandeling met steroïden of andere systemische immunosuppressiva vereist of naar verwachting zal vereisen, of deelnemers die dergelijke middelen hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan leukafese en ML261-toediening (verdere details in protocoltekst).
  • Bewijs van interstitiële longziekte (zoals idiopathische pulmonale fibrose) of actieve pneumonitis van welke etiologie dan ook die behandeling vereist.
  • Enige actieve infectie (gedefinieerd als symptomen, tekenen of radiografisch) van bacteriële, virale of fungale of onbekende etiologie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan leukafese. Deelnemers met klinisch en/of laboratoriumbewijs van aanhoudende infectie worden uitgesloten.
  • Ongecontroleerde medische, psychologische/psychiatrische of sociale aandoening die de deelname van de deelnemer zou belemmeren of de doelstellingen van de studie in gevaar zou brengen naar mening van de Onderzoeker en/of de Sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ML261
DLL3-gerichte chimere antigeenreceptor T-cellen (CAR T)
Biologisch: ML261
DLL3-gerichte autologe Chimerische Antigeenreceptor T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) die tijdens de DLT-observatieperiode zijn geregistreerd
Tijdsspanne: 28 dagen
Geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) criteria
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), TEAE's van graad ≥3, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's). Klinisch significante laboratoriumafwijkingen / veranderingen ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie; tot 2 jaar
Gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) of de American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)-criteria (voor het graderen van CRS en ICANS)
Tot het einde van de studie; tot 2 jaar
Karakteriseer het moleculaire farmacokinetische (PK) profiel van ML261 na dosering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie; tot 2 jaar
Meting van ML261-geassocieerd vectorcopienummer (VCN) in perifeer bloed over tijd
Tot het einde van de studie; tot 2 jaar
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van ML261 na dosering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie; tot 2 jaar
Gemeten volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
Tot het einde van de studie; tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de immunogeniciteit van ML261 na dosering
Tijdsspanne: Gedurende de studie; tot 2 jaar
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-ML261-antilichamen over tijd
Gedurende de studie; tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moonlight Bio, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML261-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren