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Une étude de première administration chez l’homme (FIH), de phase 1, du ML261, une thérapie cellulaire CAR T anti-DLL3 autologue à puissance améliorée, chez des participants atteints de CPNPC R/R ou de NÉC sélectionnés (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

21 août 2026 mis à jour par: Moonlight Bio, Inc

Une étude de phase 1 de première administration chez l’homme visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire du ML261, une thérapie cellulaire T autologue anti-DLL3 CAR + fusion CARD11-PIK3R3, chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire ou de carcinomes neuroendocriniens sélectionnés

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), en ouvert, de Phase 1, conçue pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du ML261, une thérapie par cellules CAR T anti-DLL3 autologues à potentiel renforcé, chez des participants atteints de SCLC R/R ou de certaines NEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Chercheur principal:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âgé(e) de ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
  • Avoir été précédemment traité(e) par au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique standard (SoC) pour son indication cancéreuse respective. Les participants atteints d'une maladie localement avancée éligibles à une résection curative seront exclus.
  • Avoir une progression/ rechute radiologique documentée pendant ou après leur dernière ligne de traitement anticancéreux, avec une maladie mesurable sur imagerie, évaluée selon RECIST v1.1
  • Avoir un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide avancée ou métastatique R/R sélectionnée dans l'une des catégories suivantes : SCLC R/R, GEP-NEC R/R, NEPC de haut grade R/R, epNEC R/R avec expression de DLL3 documentée par biopsie sur tissu archivé ou biopsie fraîche, évaluée localement ou centralement. Le NEC du SNC est exclu. Les participants avec des histologies mixtes pour ces indications sont éligibles si le pourcentage de cellules tumorales à petites cellules/neuroendocrines est > 50 %, sauf pour le NEPC de haut grade où la composante neuroendocrine doit être > 20 %.
  • Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Avoir une fonction hématologique et une fonction d'organes adéquates

Critères d'exclusion :

  • Traitements anticancéreux systémiques antérieurs dans les délais spécifiés dans le protocole.
  • Exposition/traitement antérieur avec une thérapie CAR T ciblant DLL3 ou toute autre thérapie adoptive par cellules T génétiquement modifiées.
  • Transplantation d'organe allogénique antérieure (y compris transplantation de moelle osseuse allogénique).
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de tout médicament de l'étude ou nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
  • Participants présentant des toxicités (résultant d'un traitement anticancéreux antérieur) qui ne sont pas revenues à la ligne de base ou au grade CTCAE v5.0 <2, sauf pour les événements indésirables (EI) non considérés comme un risque probable pour la sécurité (par exemple, alopécie, neuropathie, anomalies de laboratoire non cliniquement pertinentes).
  • Ascite ou épanchements symptomatiques (pleuraux ou péricardiques) nécessitant un drainage intermittent.
  • Antécédents de tout autre cancer actif connu, à l'exception d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale in situ complètement retirée, d'un cancer de la peau non mélanome, d'un carcinome canalaire in situ, d'un cancer de la prostate à un stade précoce ayant été correctement traité, et d'autres cancers dont le participant est indemne depuis 3 ans ou plus ou ne nécessitant pas de traitement et qui, selon l'investigateur après discussion avec le moniteur médical, n'ont pas d'impact probable sur l'espérance de vie du patient.
  • Un ou plusieurs des critères cardiaques suivants : Angor instable, Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, Insuffisance cardiaque de classe III à IV selon la New York Heart Association, anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par exemple, bloc de branche gauche complet ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré)
  • Thromboembolie veineuse (TEV) aiguë. Les TEV sans compromission hémodynamique, traitées avec des doses stables d'anticoagulants, sont autorisées.

  • Présence d'une pathologie cliniquement significative du SNC :

    • trouble convulsif, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson ou maladie cérébelleuse. Les antécédents de ces troubles nécessitent une discussion avec le moniteur médical.
    • Présence d'une psychose cliniquement active.
    • Métastases cérébrales connues, sauf si asymptomatiques et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la première dose de tout médicament de l'étude.
  • Maladie auto-immune systémique active ou toute autre condition nécessitant, ou anticipée nécessiter, un traitement systémique par stéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs systémiques, ou participants ayant reçu de tels agents dans les 4 semaines suivant la leucaphérèse et l'administration de ML261 (détails supplémentaires fournis dans le corps du protocole).
  • Signes de maladie pulmonaire interstitielle (telle que la fibrose pulmonaire idiopathique) ou de pneumonite active de toute étiologie nécessitant un traitement.
  • Toute infection active (définie par des symptômes, signes ou radiographie) d'étiologie bactérienne, virale, fongique ou inconnue nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours suivant la leucaphérèse. Les participants présentant des signes cliniques et/ou de laboratoire d'infection persistante seront exclus.
  • Condition médicale, psychologique/psychiatrique ou sociale non contrôlée qui, selon l'Investigateur et/ou le Promoteur, interférerait avec la participation du participant ou compromettrait les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ML261
Cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) dirigées contre DLL3
Biologique: ML261
Cellules T autologues à récepteur antigénique chimérique dirigées contre DLL3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD) listées pendant la période d'observation des TLD
Délai: 28 jours
Classé selon les critères de la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) ou selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables émergents du traitement (EIET), des EIET de grade ≥3, des effets indésirables graves (EIG), et des effets indésirables d'intérêt spécial (EIIS). Anomalies de laboratoire cliniquement significatives / changements par rapport aux valeurs initiales dans les résultats des tests de laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans
Classé selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) ou les critères de l'American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) (pour la classification du CRS et de l'ICANS)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) moléculaire du ML261 après administration
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans
Mesure du nombre de copies de vecteur (VCN) associé au ML261 dans le sang périphérique au fil du temps
Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité préliminaire du ML261 après administration
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans
Mesuré selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'immunogénicité du ML261 après administration
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des anticorps anti-ML261 au fil du temps
Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moonlight Bio, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML261-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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