ML261, 자가성 효능 증강형 Anti-DLL3 CAR T 세포 치료제의 1상 임상시험 (SPECTRAL-1): 재발/불응성 소세포폐암 또는 특정 신경내분비암 환자를 대상으로 한 최초 인체 적용 연구 (SPECTRAL-1)
2026년 4월 23일 업데이트: Moonlight Bio, Inc
재발성/난치성 소세포 폐암 또는 선택적 신경내분비 암종 환자에서 자가성 항-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3 융합 T 세포 치료제 ML261의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 조사하는 1상 최초 인체 연구
이것은 R/R SCLC 또는 선택된 NECs 환자를 대상으로, 자가 효능 강화된 항-DLL3 CAR T 세포 치료제인 ML261의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 최초 인체(FIH), 개방형, 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moonlight Bio Clinical Team
- 전화번호: 206-647-6168
- 이메일: MLTrials@moonlightbio.us
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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수석 연구원:
- Martin Gutierrez, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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수석 연구원:
- Salman Punekar, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
수석 연구원:
- Melissa Johnson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ICF 서명 시점에 만 18세 이상
- 각자의 암 적응증에 대해 최소 1라인의 전신 표준 치료(SOC) 항암 치료를 이전에 받은 경험이 있어야 합니다.
근치적 절제술이 가능한 국소 진행성 질환을 가진 참가자는 제외됩니다. - RECIST v1.1에 따라 평가된 영상 검사에서 측정 가능한 질환이 있으며, 가장 최근 항암 치료 도중 또는 이후에 방사선학적 질환 진행/재발이 문서화되어 있어야 합니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 선택된 진행성 또는 전이성 재발/불응(R/R) 고형 종양 악성종양의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확진된 진단을 받아야 합니다: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R 고등급 NEPC, 국소 또는 중앙 평가를 통해 보관 조직 또는 신선 생검에서 DLL3 발현이 생검으로 문서화된 R/R epNEC.
중추신경계 NEC는 제외됩니다.
이러한 적응증 중 어느 하나에 대해 혼합 조직학을 가진 참가자는 소세포/신경내분비 종양 세포 비율이 >50%인 경우 적격이며, 고등급 NEPC의 경우 신경내분비 성분이 >20%여야 합니다. - 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수(PS) 0 또는 1
- 기대 여명 ≥12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능을 갖추어야 합니다
제외 기준:
- 연구 계획서에 명시된 기간 내에 이전에 받은 전신 항암 치료.
- DLL3 표적 CAR T 치료 또는 기타 유전자 조작 적응 T 세포 치료에 대한 이전 노출/치료.
- 이전의 동종 장기 이식(동종 골수 이식 포함).
- 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내에 시행된 주요 수술 절차 또는 연구 과정 중 주요 수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 이전 항암 치료로 인한 독성이 기준선 또는 CTCAE v5.0 <등급 2로 회복되지 않은 참가자(잠재적 안전 위험으로 간주되지 않는 이상 반응(AE) 제외: 예: 탈모, 신경병증, 임상적으로 관련 없는 검사실 이상).
- 간헐적 배액이 필요한 증상성 복수 또는 삼출액(흉막 또는 심낭).
- 완전히 제거된 제자리 자궁경부 상피내 신생물, 비흑색종 피부암, 관상 암종 제자리, 적절히 치료된 조기 전립선암, 참가자가 3년 이상 무병 상태이거나 치료가 필요하지 않으며 의료 모니터와 논의 후 연구자의 의견으로 환자의 기대 여명에 영향을 미칠 가능성이 낮은 기타 암을 제외하고 활동성이 알려진 다른 악성종양의 병력.
- 다음 심장 기준 중 하나 이상: 불안정 협심증, 선별 검사 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회 III~IV급 심부전, 휴식 심전도의 임상적으로 중요한 리듬, 전도 또는 형태 이상(예: 완전 좌각차단 또는 3도 방실차단)
- 급성 정맥 혈전색전증(VTE).
혈역학적 손상 없이 항응고제 안정 용량으로 치료된 VTE는 허용됩니다. 임상적으로 유의한 중추신경계 병리의 존재:
- 간질 장애, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병 또는 소뇌 질환.
이러한 장애 병력은 의료 모니터와 논의가 필요합니다. - 임상적으로 활동성 정신병의 존재.
- 무증상이며 첫 번째 연구 약물 투여 최소 2주 전부터 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 알려진 뇌 전이.
- 간질 장애, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병 또는 소뇌 질환.
- 활동성 전신 자가면역 질환이나 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제의 전신 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 기타 상태, 또는 백혈구분리 및 ML261 투여 4주 이내에 이러한 약제를 받은 참가자(연구 계획서 본문에 추가 세부 사항 제공).
- 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증) 또는 치료가 필요한 모든 원인의 활동성 폐렴 증거.
- 백혈구분리 14일 이내에 전신 치료가 필요한 세균, 바이러스, 진균 또는 원인 불명의 모든 활동성 감염(증상, 징후 또는 방사선학적으로 정의).
지속성 감염의 임상 및/또는 검사실 증거가 있는 참가자는 제외됩니다. - 연구자 및/또는 후원자의 의견으로 참가자의 참여를 방해하거나 연구 목적을 훼손할 수 있는 통제되지 않은 의학적, 심리학적/정신과적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ML261
DLL3-지향 키메릭 항원 수용체 T 세포(CAR T)
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DLL3 표적 자가 키메릭 항원 수용체 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 관찰 기간 동안 나열된 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 28일
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부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 또는 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따라 등급화됨
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응(TEAEs), 등급 ≥3 TEAEs, 중대한 이상반응(SAEs), 특별 관심 이상반응(AESIs)의 발생률. 안전성 검사 결과에서의 임상적으로 유의한 검사실 이상 / 기저선 대비 변화
기간: 연구 완료 시까지; 최대 2년
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부작용 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 또는 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준(CRS 및 ICANS 등급 평가용)에 따라 등급 평가
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연구 완료 시까지; 최대 2년
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ML261 투여 후 분자 약동학(PK) 프로파일 특성 규명
기간: 연구 완료까지; 최대 2년
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말초 혈액에서 시간 경과에 따른 ML261 관련 벡터 카피 수(VCN) 측정
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연구 완료까지; 최대 2년
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ML261 투여 후 예비 효능 평가
기간: 연구 완료까지; 최대 2년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)으로 측정
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연구 완료까지; 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 ML261의 면역원성을 평가합니다
기간: 연구 완료 시까지; 최대 2년
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시간 경과에 따른 항-ML261 항체 존재 참가자 수
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연구 완료 시까지; 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML261-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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